Telix Pharmaceuticals Limited je biofarmaceutická společnost v komerční fázi, která vyvíjí a komercializuje teranostická radiofarmaka pro léčbu nádorových a vzácných onemocnění. Společnost kombinuje cílené zobrazování s léčbou založenou na záření, aby podporovala informovanější klinická rozhodnutí a personalizovanou péči.
Výzkumný program společnosti zahrnuje rakovinu prostaty a ledvin, neuroonkologii a nádorová onemocnění pohybového aparátu. Společnost Telix získala globální regulační schválení pro svůj hlavní zobrazovací přípravek Illuccix® a nadále rozvíjí rozsáhlý program klinických studií po celém světě. Její tým působí v oblasti zdravotnictví, biotechnologií a souvisejících komerčních oborů a pomáhá uvádět inovace v radiofarmacii do klinické praxe.
Zástupce ředitele klinických operací (práce na dálku, USA)
Vedení globálních klinických studií ve společnosti Telix Pharmaceuticals zaměřené na radioléčiva a precizní medicínu. Dohled nad studiemi, CRO, rozpočty, dodržováním předpisů a týmy klinických operací.
Popis
- Zajišťovat plnění cílů klinických programů, dodržování harmonogramů a rozpočtů i standardů kvality.
- Plánovat a realizovat klinické studie od zahájení přes průběh a vykazování až po uzavření.
- Koordinovat práci projektových týmů, interních oddělení, vývojových partnerů a CRO.
- Dohlížet na klinické studie ve všech fázích jejich životního cyklu.
- Vést a řídit pracovníky klinických operací.
- Vytvářet globální plány náboru účastníků a komunikovat s hlavními zkoušejícími.
- Řídit vztahy s CRO a dodavateli a stanovovat klíčové ukazatele výkonnosti.
- Vytvářet záložní plány a plány řízení rizik.
- Podporovat projektové manažery klinických studií napříč programy.
- Připravovat rozpočty a harmonogramy studií, prognózy a analýzy odchylek.
- Sledovat průběh studií prostřednictvím pravidelné komunikace s CRO a výzkumnými pracovišti.
- Koordinovat mezifunkční týmy pro efektivní realizaci studií.
- Kontrolovat a dokončovat plány a systémy studií.
- Podílet se na návrhu formulářů záznamu klinického hodnocení (CRF) a uživatelském akceptačním testování.
- Pomáhat s tvorbou protokolů a materiálů informovaného souhlasu a posuzovat jejich provozní proveditelnost.
- Dohlížet na rozpočty studií, smlouvy, platby a zaúčtování nákladů.
- Spravovat hlavní dokumentaci studie (TMF) a udržovat studie připravené na inspekce.
- Podporovat audity a inspekce.
- Spolupracovat s regulačními a zdravotnickými týmy na řízení bezpečnosti a monitorování.
- Zahajovat procesy řízení klinických změn.
- Podílet se na tvorbě standardních operačních postupů (SOP) a zlepšování infrastruktury oddělení.
Požadavky
- Zkušenosti s vedením a řízením klinických studií ve všech fázích jejich životního cyklu.
- Zkušenosti s plánováním a realizací klinických studií.
- Znalost správné klinické praxe (GCP) a pokynů ICH.
- Znalost regulačních požadavků a standardních operačních postupů společnosti.
- Zkušenosti s řízením multidisciplinárních interních a externích týmů.
- Zkušenosti s vyhledáváním, zadáváním a výběrem CRO a dodavatelů a s řízením jejich činnosti.
- Zkušenosti s tvorbou a řízením klíčových ukazatelů výkonnosti.
- Zkušenosti s návrhem formulářů záznamu klinického hodnocení (CRF) a uživatelským akceptačním testováním.
- Zkušenosti s tvorbou záložních plánů a plánů řízení rizik.
- Zkušenosti s přípravou rozpočtů, harmonogramů studií a prognóz.
- Zkušenosti s dohledem nad smlouvami se zkoušejícími a dodavateli, rozpočty a platbami.
- Zkušenosti se zakládáním, správou a uzavíráním hlavní dokumentace studií (TMF) a s přípravou na audity.
- Zkušenosti s podporou auditů a inspekcí.
- Zkušenosti s procesy řízení klinických změn.
- Zkušenosti s řízením, mentoringem a rozvojem zaměstnanců.
- Schopnost spolupracovat s klinickými týmy, správou dat, týmem zdravotnického psaní, biostatistiky, CMC, farmakovigilance, regulačních záležitostí a řízení programů, s CRO i dalšími zainteresovanými stranami.
- Dobré komunikační a kooperační schopnosti, přizpůsobivost, etické jednání a zájem o průběžné vzdělávání.
Benefity
- Roční prémie podle pracovního výkonu.
- Motivační program založený na podílu ve společnosti.
- Velkorylá dovolená.
- Placené dny na podporu zdraví a pohody.
- Podpora vzdělávání a profesního rozvoje.
- Kombinovaný a vzdálený režim práce.