Telix Pharmaceuticals Limited ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der kommerziellen Phase, das theranostische Radiopharmazeutika für Krebs- und seltene Erkrankungen entwickelt und vermarktet. Der Ansatz des Unternehmens kombiniert gezielte Bildgebung mit strahlenbasierten Behandlungen, um fundiertere klinische Entscheidungen und eine personalisierte Versorgung zu unterstützen.
Die Pipeline des Unternehmens umfasst Prostata- und Nierenkrebs, die Neuroonkologie sowie muskuloskelettale Krebserkrankungen. Telix hat für sein führendes bildgebendes Produkt Illuccix® weltweit behördliche Zulassungen erhalten und treibt weiterhin ein umfassendes Programm klinischer Studien auf der ganzen Welt voran. Das Team arbeitet in den Bereichen Gesundheitswesen, Biotechnologie und verwandten kommerziellen Disziplinen, um Innovationen im Bereich der Radiopharmazeutika von der Entwicklung in die klinische Anwendung zu überführen.
Associate Director Klinische Operations (Remote, USA)
Leiten Sie die globalen Abläufe klinischer Studien bei Telix Pharmaceuticals, einem Radiopharmaunternehmen mit Schwerpunkt Präzisionsmedizin. Verantworten Sie Studien, CROs, Budgets, Compliance und Teams für klinische Operations.
Beschreibung
- Sorgen Sie dafür, dass klinische Programme ihre Ziele, Zeitpläne, Budgets und Qualitätsstandards einhalten.
- Planen und realisieren Sie klinische Studien von der Initiierung über die Durchführung und Berichterstattung bis zum Abschluss.
- Koordinieren Sie die Arbeit der Projektteams über interne Teams, Entwicklungspartner und CROs hinweg.
- Überwachen Sie klinische Studien während ihres gesamten Lebenszyklus.
- Leiten und führen Sie Mitarbeitende im Bereich Clinical Operations.
- Entwickeln Sie globale Rekrutierungspläne für Studienteilnehmende und kommunizieren Sie mit den Studienleitenden.
- Steuern Sie Beziehungen zu CROs und Anbietern und legen Sie wichtige Leistungskennzahlen fest.
- Entwickeln Sie Notfall- und Risikomanagementpläne.
- Unterstützen Sie klinische Projektmanagerinnen und Projektmanager programmübergreifend.
- Erstellen Sie Studienbudgets, Zeitpläne, Prognosen und Abweichungsanalysen.
- Verfolgen Sie den Studienfortschritt durch regelmäßigen Austausch mit CROs und Prüfzentren.
- Koordinieren Sie funktionsübergreifende Teams, um eine wirksame Studiendurchführung zu unterstützen.
- Prüfen und vervollständigen Sie Studienpläne und -systeme.
- Wirken Sie an der Gestaltung von Case Report Forms und an User-Acceptance-Tests mit.
- Unterstützen Sie die Entwicklung von Prüfplänen und Einwilligungsunterlagen und bewerten Sie deren operative Umsetzbarkeit.
- Überwachen Sie Studienbudgets, Verträge, Zahlungen und Rückstellungen.
- Pflegen Sie die Trial Master File und sorgen Sie dafür, dass Studien jederzeit für Inspektionen bereit sind.
- Unterstützen Sie Audits und Inspektionen.
- Arbeiten Sie mit den Teams für Regulatory Affairs und Medizin an Sicherheitsmanagement und Überwachung.
- Leiten Sie klinische Change-Control-Prozesse ein.
- Wirken Sie an der Entwicklung von SOPs und an Verbesserungen der Abteilungsinfrastruktur mit.
Anforderungen
- Erfahrung in der Leitung und Steuerung klinischer Studien über ihren gesamten Lebenszyklus.
- Erfahrung in der Planung und Durchführung klinischer Studien.
- Kenntnisse der GCP- und ICH-Leitlinien.
- Kenntnisse regulatorischer Anforderungen und unternehmensinterner SOPs.
- Erfahrung in der Führung multidisziplinärer interner und externer Teams.
- Erfahrung mit der Identifizierung, Beauftragung und Auswahl von CROs und Anbietern sowie mit der Steuerung ihrer Arbeit.
- Erfahrung in der Entwicklung und Steuerung von KPIs.
- Erfahrung mit dem Design von Case Report Forms und User-Acceptance-Tests.
- Erfahrung in der Entwicklung von Notfall- und Risikomanagementplänen.
- Erfahrung mit der Erstellung von Budgets, Studienzeitplänen und Prognosen.
- Erfahrung mit der Überwachung von Prüfzentrum- und Anbieter-Verträgen, Budgets und Zahlungen.
- Erfahrung mit dem Aufbau, der Pflege und dem Abschluss von Trial Master Files sowie mit der Vorbereitung auf Audits.
- Erfahrung in der Unterstützung von Audits und Inspektionen.
- Erfahrung mit klinischen Change-Control-Prozessen.
- Erfahrung in der Führung, Betreuung und Entwicklung von Mitarbeitenden.
- Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit Clinical, Data Management, Medical Writing, Biostatistik, CMC, Pharmakovigilanz, Regulatory Affairs, Programmmanagement, CROs und weiteren Beteiligten.
- Ausgeprägte Kommunikations- und Kooperationsfähigkeiten, Anpassungsfähigkeit, ethisches Verhalten und die Bereitschaft zum kontinuierlichen Lernen.
Zusatzleistungen
- Jährlicher leistungsabhängiger Bonus.
- Aktienbasiertes Anreizprogramm.
- Großzügiger Urlaubsanspruch.
- Bezahlte Wellnesstage.
- Unterstützung bei Lernen und Weiterentwicklung.
- Hybride und ortsunabhängige Arbeitsmöglichkeiten.