Telix Pharmaceuticals Limited je biofarmaceutická spoločnosť v komerčnej fáze, ktorá vyvíja a komercializuje teranostické rádiofarmaká na liečbu rakoviny a zriedkavých ochorení. Jej prístup spája cielené zobrazovanie s liečbou založenou na žiarení, aby podporil informovanejšie klinické rozhodovanie a personalizovanú starostlivosť.
Výskumný a vývojový program spoločnosti zahŕňa rakovinu prostaty a obličiek, neuroonkológiu a muskuloskeletálne nádory. Spoločnosť Telix získala globálne regulačné schválenia pre svoj hlavný zobrazovací produkt Illuccix® a naďalej rozvíja rozsiahly program klinických skúšaní po celom svete. Jej tím pôsobí v oblasti zdravotnej starostlivosti, biotechnológií a súvisiacich komerčných odborov s cieľom uvádzať inovácie v oblasti rádiofarmák z vývoja do klinickej praxe.
Zástupca riaditeľa klinických operácií (práca na diaľku, USA)
Riadi globálne klinické skúšania v spoločnosti Telix Pharmaceuticals, ktorá sa zameriava na presnú medicínu a rádiofarmaceutiká. Zodpovedá za štúdie, CRO, rozpočty, súlad s predpismi a tímy klinických operácií.
Popis
- Zabezpečovať, aby klinické programy plnili svoje ciele, časové plány, rozpočty a štandardy kvality.
- Plánovať a realizovať klinické štúdie od začatia cez priebeh a vykazovanie až po ukončenie.
- Koordinovať prácu projektových tímov naprieč internými tímami, vývojovými partnermi a CRO.
- Dohliadať na klinické skúšania počas celého ich životného cyklu.
- Viesť a riadiť zamestnancov klinických operácií.
- Vypracúvať globálne plány náboru účastníkov a komunikovať s hlavnými skúšajúcimi štúdií.
- Riadiť vzťahy s CRO a dodávateľmi a stanovovať kľúčové ukazovatele výkonnosti.
- Vypracúvať pohotovostné plány a plány riadenia rizík.
- Podporovať projektových manažérov klinických štúdií naprieč programami.
- Pripravovať rozpočty štúdií, časové plány, prognózy a analýzy odchýlok.
- Sledovať pokrok štúdií pravidelnou komunikáciou s CRO a výskumnými pracoviskami.
- Koordinovať tímy naprieč funkciami na podporu efektívnej realizácie skúšaní.
- Kontrolovať a dokončovať plány a systémy štúdií.
- Prispievať k návrhu formulárov záznamov o účastníkovi a k testovaniu akceptácie používateľmi.
- Pomáhať pri tvorbe protokolov a materiálov informovaného súhlasu a posudzovať ich prevádzkovú uskutočniteľnosť.
- Dohliadať na rozpočty štúdií, zmluvy, platby a vznikajúce náklady.
- Udržiavať hlavnú dokumentáciu skúšania a zabezpečovať pripravenosť štúdií na kontrolu.
- Podporovať audity a inšpekcie.
- Spolupracovať s regulačnými a medicínskymi tímami pri riadení bezpečnosti a monitorovaní.
- Iniciovať procesy riadenia zmien v klinickej oblasti.
- Prispievať k tvorbe štandardných pracovných postupov a zlepšovaniu infraštruktúry oddelenia.
Požiadavky
- Skúsenosti s vedením a riadením klinických skúšaní počas celého ich životného cyklu.
- Skúsenosti s plánovaním a realizáciou klinických štúdií.
- Znalosť správnej klinickej praxe (GCP) a usmernení ICH.
- Znalosť regulačných požiadaviek a štandardných pracovných postupov spoločnosti.
- Skúsenosti s riadením multidisciplinárnych interných a externých tímov.
- Skúsenosti s identifikáciou, obstarávaním a výberom CRO a dodávateľov a s riadením ich činností.
- Skúsenosti s tvorbou a riadením kľúčových ukazovateľov výkonnosti.
- Skúsenosti s návrhom formulárov záznamov o účastníkovi a testovaním akceptácie používateľmi.
- Skúsenosti s tvorbou pohotovostných plánov a plánov riadenia rizík.
- Skúsenosti s prípravou rozpočtov, časových plánov štúdií a prognóz.
- Skúsenosti s dohľadom nad zmluvami s výskumnými pracoviskami a dodávateľmi, rozpočtami a platbami.
- Skúsenosti so zakladaním, udržiavaním a uzatváraním hlavnej dokumentácie skúšania a prípravou na audity.
- Skúsenosti s podporou auditov a inšpekcií.
- Skúsenosti s procesmi riadenia klinických zmien.
- Skúsenosti s riadením, mentorovaním a rozvojom zamestnancov.
- Schopnosť spolupracovať s klinickými tímami, správou údajov, medicínskym písaním, biostatistikou, CMC, farmakovigilanciou, regulačnými tímami, programovým riadením, CRO a ďalšími zainteresovanými stranami.
- Vynikajúce komunikačné a kooperačné schopnosti, prispôsobivosť, etické správanie a záujem o neustále vzdelávanie.
Benefity
- Ročný bonus založený na pracovnom výkone.
- Motivačný program založený na majetkovej účasti.
- Veľkorysý nárok na dovolenku.
- Platené dni na podporu zdravia a pohody.
- Podpora vzdelávania a profesijného rozvoja.
- Možnosť hybridnej práce a práce na diaľku.