Telix Pharmaceuticals Limited 是一家处于商业化阶段的生物制药公司，致力于开发和商业化用于癌症及罕见疾病的诊疗一体化放射性药物。公司将靶向成像与基于辐射的治疗相结合，以支持更 informed 的临床决策和个体化医疗。
公司的研发管线涵盖前列腺癌、肾癌、神经肿瘤学及肌肉骨骼肿瘤领域。Telix 已为其主力成像产品 Illuccix® 获得全球监管批准，并持续在世界各地推进广泛的临床试验项目。其团队跨越医疗保健、生物技术及相关商业领域，致力于推动放射性药物创新从研发走向临床应用。
临床运营副总监（美国远程）
在 Telix Pharmaceuticals 领导全球临床试验运营；该公司专注于精准医疗放射性药物。 负责研究、CRO、预算、合规及临床运营团队。
描述
- 确保临床阶段项目按目标、时间表、预算和质量标准推进。
- 规划并交付临床研究，涵盖启动、实施、报告和结项。
- 协调内部团队、开发合作伙伴及 CRO 之间的项目团队工作。
- 在临床试验的整个生命周期中进行监督。
- 领导并管理临床运营员工。
- 制定全球受试者招募计划，并与研究主要研究者沟通。
- 管理 CRO 和供应商关系，并制定关键绩效指标。
- 制定应急和风险管理计划。
- 为各项目的临床项目经理提供支持。
- 编制研究预算、时间表、预测和差异分析。
- 定期与 CRO 和研究中心沟通，跟踪研究进展。
- 协调跨职能团队，支持高效交付试验。
- 审查并完成研究计划和系统。
- 参与病例报告表设计和用户验收测试。
- 协助制定方案和知情同意材料，并评估其运营可行性。
- 监督研究预算、合同、付款和受试者入组情况。
- 维护试验主文件，并确保研究随时可接受检查。
- 支持审计和检查。
- 与法规和医学团队合作开展安全管理与监测。
- 启动临床变更控制流程。
- 参与标准操作规程的制定及部门基础设施改进。
任职要求
- 具有领导和管理临床试验整个生命周期的经验。
- 具有规划和执行临床研究的经验。
- 了解 GCP 和 ICH 指南。
- 了解法规要求和公司标准操作规程。
- 具有管理多学科内部及外部团队的经验。
- 具有识别、采购和选择 CRO 及供应商，并管理其运营的经验。
- 具有制定和管理关键绩效指标的经验。
- 具有病例报告表设计和用户验收测试经验。
- 具有制定应急和风险管理计划的经验。
- 具有编制预算、研究时间表和预测的经验。
- 具有监督研究者及供应商合同、预算和付款的经验。
- 具有建立、维护和结项试验主文件以及准备审计的经验。
- 具有支持审计和检查的经验。
- 具有临床变更控制流程经验。
- 具有管理员工、指导员工并促进其发展的经验。
- 能够与临床、数据管理、医学写作、生物统计、CMC、药物警戒、法规、项目管理、CRO 及其他利益相关方合作。
- 具备出色的沟通与协作能力、适应能力和职业道德，并致力于持续学习。
福利待遇
- 年度绩效奖金。
- 股权激励计划。
- 充足的年假。
- 带薪健康日。
- 学习与发展支持。
- 混合办公和远程办公安排。