A Telix Pharmaceuticals Limited é uma empresa biofarmacêutica em estágio comercial que desenvolve e comercializa radiofármacos teranósticos para câncer e doenças raras. Sua abordagem combina imagens direcionadas com tratamentos à base de radiação para apoiar decisões clínicas mais informadas e um cuidado personalizado.
O pipeline da empresa abrange câncer de próstata e rim, neuro-oncologia e cânceres musculoesqueléticos. A Telix obteve aprovações regulatórias globais para seu principal produto de imagem, Illuccix®, e continua avançando com um amplo programa de ensaios clínicos em todo o mundo. Sua equipe atua nas áreas de saúde, biotecnologia e disciplinas comerciais relacionadas para levar inovações em radiofármacos do desenvolvimento ao uso clínico.
Diretor(a) associado(a) de Operações Clínicas (remoto, EUA)
Lidere as operações globais de estudos clínicos na Telix Pharmaceuticals, empresa radiofarmacêutica focada em medicina de precisão. Supervisione estudos, CROs, orçamentos, conformidade e equipes de operações clínicas.
Descrição
- Manter os programas em fase clínica alinhados a seus objetivos, prazos, orçamentos e padrões de qualidade.
- Planejar e conduzir estudos clínicos desde a inicialização até a execução, apresentação de resultados e encerramento.
- Coordenar o trabalho das equipes de projeto entre equipes internas, parceiros de desenvolvimento e CROs.
- Supervisionar os ensaios clínicos ao longo de todo o seu ciclo de vida.
- Liderar e gerenciar a equipe de operações clínicas.
- Desenvolver planos globais de recrutamento de participantes e se comunicar com os investigadores principais dos estudos.
- Gerenciar relacionamentos com CROs e fornecedores e estabelecer indicadores-chave de desempenho.
- Desenvolver planos de contingência e de gerenciamento de riscos.
- Dar suporte aos gerentes de projetos clínicos nos diversos programas.
- Preparar orçamentos, cronogramas, previsões e análises de variação dos estudos.
- Acompanhar o progresso dos estudos por meio de comunicação regular com CROs e centros de investigação.
- Coordenar equipes multifuncionais para apoiar a condução eficaz dos ensaios.
- Revisar e concluir planos e sistemas de estudo.
- Contribuir para o desenho de formulários de relato de caso e para testes de aceitação do usuário.
- Ajudar a desenvolver protocolos e materiais de consentimento informado, avaliando a viabilidade operacional.
- Supervisionar orçamentos, contratos, pagamentos e valores acumulados dos estudos.
- Manter o Arquivo Mestre do Ensaio e deixar os estudos prontos para inspeções.
- Dar suporte a auditorias e inspeções.
- Trabalhar com as equipes regulatória e médica na gestão e no monitoramento da segurança.
- Iniciar processos de controle de mudanças clínicas.
- Contribuir para o desenvolvimento de procedimentos operacionais padrão e para melhorias na infraestrutura do departamento.
Requisitos
- Experiência liderando e gerenciando ensaios clínicos ao longo de todo o seu ciclo de vida.
- Experiência no planejamento e na execução de estudos clínicos.
- Conhecimento das diretrizes de BPC e ICH.
- Conhecimento dos requisitos regulatórios e dos procedimentos operacionais padrão da empresa.
- Experiência no gerenciamento de equipes multidisciplinares internas e externas.
- Experiência na identificação, contratação e seleção de CROs e fornecedores, bem como no gerenciamento de suas operações.
- Experiência no desenvolvimento e gerenciamento de indicadores-chave de desempenho.
- Experiência com desenho de formulários de relato de caso e testes de aceitação do usuário.
- Experiência no desenvolvimento de planos de contingência e de gerenciamento de riscos.
- Experiência na preparação de orçamentos, cronogramas e previsões de estudos.
- Experiência na supervisão de contratos, orçamentos e pagamentos de investigadores e fornecedores.
- Experiência na criação, manutenção e encerramento de Arquivos Mestres do Ensaio, além da preparação para auditorias.
- Experiência no suporte a auditorias e inspeções.
- Experiência com processos de controle de mudanças clínicas.
- Experiência no gerenciamento, na orientação e no desenvolvimento de equipes.
- Capacidade de colaborar com as áreas Clínica, Gestão de Dados, Redação Médica, Bioestatística, CMC, Farmacovigilância, Regulatória e Gestão de Programas, além de CROs e outras partes interessadas.
- Fortes habilidades de comunicação e colaboração, adaptabilidade, conduta ética e compromisso com o aprendizado contínuo.
Benefícios
- Bônus anual baseado em desempenho.
- Programa de incentivo baseado em ações.
- Generosa concessão de férias.
- Dias remunerados de bem-estar.
- Apoio ao aprendizado e desenvolvimento.
- Modalidades de trabalho híbrido e remoto.