Telix Pharmaceuticals Limited е биофармацевтична компания на етап комерсиализация, която разработва и предлага на пазара тераностични радиофармацевтици за лечение на рак и редки заболявания. Подходът ѝ съчетава целенасочено образно изследване с лечение на основата на радиация, за да подпомага по-информирани клинични решения и персонализирани грижи.
Портфолиото на компанията обхваща рак на простатата и бъбреците, невроонкология и мускулно-скелетни ракови заболявания. Telix е получила регулаторни одобрения в световен мащаб за водещия си продукт за образна диагностика Illuccix® и продължава да развива широка програма от клинични изпитвания по целия свят. Екипът ѝ работи в областта на здравеопазването, биотехнологиите и свързани търговски направления, за да превърне иновациите в радиофармацевтиците от разработки в клинично приложение.
Заместник-директор, клинични операции (дистанционна работа, САЩ)
Ръководи глобалните операции по клинични изпитвания в Telix Pharmaceuticals, компания за радиофармацевтични продукти, фокусирана върху прецизната медицина. Отговаря за проучванията, CRO, бюджетите, съответствието и екипите по клинични операции.
Описание
- Гарантира, че клиничните програми постигат целите си в срок, в рамките на бюджета и според стандартите за качество.
- Планира и провежда клинични проучвания от стартирането през изпълнението и докладването до приключването.
- Координира работата на проектните екипи между вътрешни звена, партньори по разработването и CRO.
- Наблюдава клиничните изпитвания през целия им жизнен цикъл.
- Ръководи и управлява служителите в клиничните операции.
- Разработва глобални планове за набиране на участници и комуникира с главните изследователи на проучванията.
- Управлява взаимоотношенията с CRO и доставчиците и определя ключови показатели за изпълнение.
- Разработва планове за действие при непредвидени обстоятелства и управление на риска.
- Подпомага клиничните проектни мениджъри в различните програми.
- Изготвя бюджети, графици, прогнози и анализи на отклоненията за проучванията.
- Проследява напредъка на проучванията чрез редовна комуникация с CRO и изследователските центрове.
- Координира междуфункционални екипи за ефективното провеждане на изпитванията.
- Преглежда и финализира плановете и системите на проучванията.
- Участва в разработването на формуляри за регистрация на клинични данни и в приемателното тестване от потребители.
- Подпомага разработването на протоколи и материали за информирано съгласие, като оценява оперативната им осъществимост.
- Наблюдава бюджетите, договорите, плащанията и начисленията по проучванията.
- Поддържа главното досие на изпитването и осигурява готовност на проучванията за инспекция.
- Подпомага одити и инспекции.
- Работи с регулаторните и медицинските екипи по управлението на безопасността и мониторинга.
- Инициира процеси за управление на клиничните промени.
- Участва в разработването на стандартни оперативни процедури и подобренията на инфраструктурата на отдела.
Изисквания
- Опит в ръководенето и управлението на клинични изпитвания през целия им жизнен цикъл.
- Опит в планирането и провеждането на клинични проучвания.
- Познания за добрата клинична практика (GCP) и насоките на ICH.
- Познания за регулаторните изисквания и стандартните оперативни процедури на компанията.
- Опит в управлението на мултидисциплинарни вътрешни и външни екипи.
- Опит в идентифицирането, възлагането и избора на CRO и доставчици, както и в управлението на работата им.
- Опит в разработването и управлението на ключови показатели за изпълнение.
- Опит с разработването на формуляри за регистрация на клинични данни и приемателно тестване от потребители.
- Опит в разработването на планове за действие при непредвидени обстоятелства и управление на риска.
- Опит в изготвянето на бюджети, графици на проучвания и прогнози.
- Опит в надзора на договори с изследователи и доставчици, бюджети и плащания.
- Опит в създаването, поддържането и приключването на главни досиета на изпитвания и подготовката за одити.
- Опит в подпомагането на одити и инспекции.
- Опит с процеси за управление на клинични промени.
- Опит в управлението, наставничеството и развитието на служители.
- Умение за сътрудничество с клинични екипи, управление на данни, медицинско писане, биостатистика, CMC, фармакологична бдителност, регулаторни дейности, управление на програми, CRO и други заинтересовани страни.
- Отлични комуникационни умения и умения за сътрудничество, адаптивност, етично поведение и ангажираност към непрекъснато учене.
Придобивки
- Годишен бонус според постигнатите резултати.
- Програма за стимулиране чрез дялово участие.
- Щедър отпуск.
- Платени дни за благополучие.
- Подкрепа за обучение и професионално развитие.
- Възможности за хибридна и дистанционна работа.