Ang Telix Pharmaceuticals Limited ay isang komersyal-na-yugtong kompanyang biofarmaseutiko na bumubuo at nagkokomersiyalisa ng mga teranostikong radiopharmaceutical para sa kanser at mga bihirang sakit. Pinagsasama ng pamamaraan nito ang naka-target na imaging at paggamot na nakabatay sa radiation upang suportahan ang mas mahusay na kaalamang klinikal na pagpapasya at personalized na pangangalaga.
Saklaw ng pipeline ng kumpanya ang kanser sa prostate at bato, neuro-oncology, at mga kanser sa musculoskeletal system. Nakakuha ang Telix ng mga pandaigdigang pag-apruba sa regulasyon para sa pangunahing produkto nitong pang-imaging, ang Illuccix®, at patuloy na isinusulong ang malawak nitong programa ng mga klinikal na pagsubok sa buong mundo. Nagtutulungan ang team nito sa mga larangan ng pangangalagang pangkalusugan, biotechnology, at mga kaugnay na komersyal na disiplina upang maisalin ang mga inobasyon sa radiopharmaceutical mula sa pagbuo tungo sa klinikal na paggamit.
Associate Director, Operasyong Klinikal (Remote, US)
Pangunahan ang pandaigdigang operasyon ng mga klinikal na pagsubok sa Telix Pharmaceuticals, isang kompanyang radiofarmasyutiko na nakatuon sa precision medicine. Pangasiwaan ang mga pag-aaral, CRO, badyet, pagsunod sa mga alituntunin, at mga pangkat ng operasyong klinikal.
Paglalarawan
- Tiyaking naaabot ng mga programang nasa klinikal na yugto ang kanilang mga layunin, iskedyul, badyet, at pamantayan sa kalidad.
- Planuhin at isagawa ang mga klinikal na pag-aaral mula pagsisimula hanggang pagsasagawa, pag-uulat, at pagsasara.
- Iugnay ang gawain ng pangkat ng proyekto sa mga panloob na pangkat, katuwang sa pagpapaunlad, at CRO.
- Pangasiwaan ang mga klinikal na pagsubok sa buong siklo ng mga ito.
- Pangunahan at pamahalaan ang mga kawani sa operasyong klinikal.
- Bumuo ng mga pandaigdigang plano sa pag-recruit ng mga kalahok at makipag-ugnayan sa mga pangunahing imbestigador ng pag-aaral.
- Pamahalaan ang mga ugnayan sa CRO at vendor at magtakda ng mga pangunahing panukat sa pagganap.
- Bumuo ng mga plano para sa mga hindi inaasahang pangyayari at pamamahala ng panganib.
- Suportahan ang mga clinical project manager sa iba’t ibang programa.
- Ihanda ang mga badyet, iskedyul, pagtataya, at pagsusuri ng pagkakaiba-iba ng gastos sa pag-aaral.
- Subaybayan ang progreso ng pag-aaral sa pamamagitan ng regular na pakikipag-ugnayan sa mga CRO at lugar ng mga imbestigador.
- Iugnay ang mga pangkat mula sa iba’t ibang tungkulin upang masuportahan ang mahusay na pagsasagawa ng pagsubok.
- Suriin at kumpletuhin ang mga plano at sistema ng pag-aaral.
- Mag-ambag sa disenyo ng Case Report Form at pagsusuri ng pagtanggap ng gumagamit.
- Tumulong sa pagbuo ng mga protocol at materyal para sa may-kaalamang pahintulot, at tasahin ang pagiging posible ng mga ito sa operasyon.
- Pangasiwaan ang mga badyet, kontrata, bayad, at naipong gastos ng pag-aaral.
- Panatilihin ang Trial Master File at tiyaking handa sa inspeksyon ang mga pag-aaral.
- Suportahan ang mga audit at inspeksyon.
- Makipagtulungan sa mga pangkat na pangregulasyon at medikal sa pamamahala at pagsubaybay sa kaligtasan.
- Simulan ang mga proseso ng pagkontrol sa pagbabago sa klinikal na gawain.
- Mag-ambag sa pagbuo ng SOP at pagpapahusay ng imprastraktura ng departamento.
Mga Kinakailangan
- May karanasan sa pamumuno at pamamahala ng mga klinikal na pagsubok sa buong siklo ng mga ito.
- May karanasan sa pagpaplano at pagsasagawa ng mga klinikal na pag-aaral.
- May kaalaman sa mga alituntunin ng GCP at ICH.
- May kaalaman sa mga kinakailangan sa regulasyon at mga SOP ng kompanya.
- May karanasan sa pamamahala ng mga panloob at panlabas na pangkat na may iba’t ibang espesyalisasyon.
- May karanasan sa pagtukoy, pagkuha, at pagpili ng mga CRO at vendor, at pamamahala sa kanilang operasyon.
- May karanasan sa pagbuo at pamamahala ng mga KPI.
- May karanasan sa disenyo ng Case Report Form at pagsusuri ng pagtanggap ng gumagamit.
- May karanasan sa pagbuo ng mga plano para sa mga hindi inaasahang pangyayari at pamamahala ng panganib.
- May karanasan sa paghahanda ng mga badyet, iskedyul ng pag-aaral, at pagtataya.
- May karanasan sa pangangasiwa ng mga kontrata, badyet, at bayad ng mga imbestigador at vendor.
- May karanasan sa pagtatatag, pagpapanatili, at pagsasara ng Trial Master File at paghahanda para sa mga audit.
- May karanasan sa pagsuporta sa mga audit at inspeksyon.
- May karanasan sa mga proseso ng pagkontrol sa pagbabago sa klinikal na gawain.
- May karanasan sa pamamahala, paggabay, at pagpapaunlad ng mga kawani.
- May kakayahang makipagtulungan sa mga stakeholder sa Clinical, Data Management, Medical Writing, Biostatistics, CMC, Pharmacovigilance, Regulatory, Program Management, CRO, at iba pang larangan.
- May mahusay na kasanayan sa komunikasyon at pakikipagtulungan, marunong umangkop, etikal, at nakatuon sa tuloy-tuloy na pagkatuto.
Mga Benepisyo
- Taunang bonus batay sa pagganap.
- Programa ng insentibong nakabatay sa equity.
- Mapagbigay na allowance para sa bakasyon.
- Mga araw para sa kalusugan at kagalingan na bayad.
- Suporta para sa pagkatuto at pagpapaunlad.
- Mga kaayusan sa trabahong hybrid at remote.