A Telix Pharmaceuticals Limited kereskedelmi szakaszban lévő biofarmaceutikai vállalat, amely rákos és ritka betegségek kezelésére szolgáló teranosztikus radiofarmakonokat fejleszt és értékesít. Megközelítése a célzott képalkotást sugárzáson alapuló kezeléssel ötvözi, hogy megalapozottabb klinikai döntéseket és személyre szabott ellátást támogasson.
A vállalat fejlesztési portfóliója a prosztata- és veserák, a neuroonkológia, valamint a mozgásszervi daganatok területére terjed ki. A Telix vezető képalkotó terméke, az Illuccix®, világszerte megkapta a szükséges hatósági engedélyeket, és a vállalat továbbra is előrehaladást ér el kiterjedt, világszerte zajló klinikai vizsgálati programjában. Csapata az egészségügy, a biotechnológia és a kapcsolódó kereskedelmi területeken dolgozik azon, hogy a radiofarmakológiai innovációkat a fejlesztéstől a klinikai alkalmazásig eljuttassa.
Klinikai műveleti igazgatóhelyettes (távmunka, USA)
Vezessen globális klinikai vizsgálati műveleteket a Telix Pharmaceuticals-nál, a precíziós orvoslásra összpontosító radiofarmakon-vállalatnál. Felügyelje a vizsgálatokat, a CRO-kat, a költségvetéseket, a megfelelést és a klinikai műveleti csapatokat.
Leírás
- Tartsa a klinikai fázisban lévő programokat a céloknak, ütemterveknek, költségvetéseknek és minőségi szabványoknak megfelelő pályán.
- Tervezze meg és valósítsa meg a klinikai vizsgálatokat az indítástól a lebonyolításon és jelentéskészítésen át a lezárásig.
- Hangolja össze a projektcsapat munkáját a belső csapatok, fejlesztési partnerek és CRO-k között.
- Felügyelje a klinikai vizsgálatokat teljes életciklusuk során.
- Vezesse és irányítsa a klinikai műveleti munkatársakat.
- Dolgozzon ki globális résztvevő-toborzási terveket, és tartson kapcsolatot a vizsgálatok vezető kutatóival.
- Kezelje a CRO-kkal és beszállítókkal fennálló kapcsolatokat, és határozza meg a kulcsfontosságú teljesítménymutatókat.
- Dolgozzon ki készenléti és kockázatkezelési terveket.
- Támogassa a klinikai projektmenedzsereket a programok egészében.
- Készítse el a vizsgálati költségvetéseket, ütemterveket, előrejelzéseket és eltéréselemzéseket.
- A CRO-kkal és a vizsgálati helyszínekkel folytatott rendszeres kommunikációval kövesse nyomon a vizsgálatok előrehaladását.
- Hangolja össze a különböző szakterületek csapatait a vizsgálatok hatékony megvalósításának támogatására.
- Vizsgálja felül és véglegesítse a vizsgálati terveket és rendszereket.
- Járuljon hozzá az esetjelentő űrlapok tervezéséhez és a felhasználói átvételi teszteléshez.
- Segítse a protokollok és a tájékozott beleegyezési dokumentumok kidolgozását, az operatív megvalósíthatóság értékelésével.
- Felügyelje a vizsgálati költségvetéseket, szerződéseket, kifizetéseket és időbeli elhatárolásokat.
- Tartsa karban a vizsgálati törzsdokumentációt, és biztosítsa, hogy a vizsgálatok ellenőrzésre készek legyenek.
- Támogassa az auditokat és ellenőrzéseket.
- Működjön együtt a szabályozási és orvosi csapatokkal a biztonság kezelésében és monitorozásában.
- Indítsa el a klinikai változáskezelési folyamatokat.
- Járuljon hozzá az SOP-k kidolgozásához és a részleg infrastruktúrájának fejlesztéséhez.
Követelmények
- Tapasztalat klinikai vizsgálatok teljes életcikluson át történő vezetésében és irányításában.
- Klinikai vizsgálatok tervezésében és végrehajtásában szerzett tapasztalat.
- A GCP és az ICH irányelveinek ismerete.
- A szabályozási követelmények és a vállalati SOP-k ismerete.
- Tapasztalat multidiszciplináris belső és külső csapatok irányításában.
- Tapasztalat CRO-k és beszállítók azonosításában, beszerzésében és kiválasztásában, valamint működésük irányításában.
- Tapasztalat teljesítménymutatók kidolgozásában és kezelésében.
- Tapasztalat esetjelentő űrlapok tervezésében és felhasználói átvételi tesztelésben.
- Tapasztalat készenléti és kockázatkezelési tervek kidolgozásában.
- Tapasztalat költségvetések, vizsgálati ütemtervek és előrejelzések készítésében.
- Tapasztalat a vizsgálók és beszállítók szerződéseinek, költségvetéseinek és kifizetéseinek felügyeletében.
- Tapasztalat vizsgálati törzsdokumentáció létrehozásában, karbantartásában és lezárásában, valamint auditokra való felkészülésben.
- Tapasztalat auditok és ellenőrzések támogatásában.
- Tapasztalat klinikai változáskezelési folyamatokban.
- Tapasztalat munkatársak irányításában, mentorálásában és fejlesztésében.
- Képesség együttműködni a klinikai, adatkezelési, orvosi szövegírói, biostatisztikai, CMC-, farmakovigilanciai, szabályozási és programmenedzsment-csapatokkal, CRO-kkal és más érdekelt felekkel.
- Kiváló kommunikációs és együttműködési készség, alkalmazkodóképesség, etikus magatartás és elkötelezettség a folyamatos tanulás iránt.
Juttatások
- Éves, teljesítményalapú bónusz.
- Részvényalapú ösztönzőprogram.
- Bőkezű szabadságkeret.
- Fizetett jólléti napok.
- Tanulási és fejlődési támogatás.
- Hibrid és távoli munkavégzési lehetőségek.