Telix Pharmaceuticals Limited est une entreprise biopharmaceutique au stade commercial qui développe et commercialise des radiopharmaceutiques théranostiques destinés au cancer et aux maladies rares. Son approche associe l’imagerie ciblée à des traitements fondés sur les rayonnements afin de favoriser des décisions cliniques mieux éclairées et une prise en charge personnalisée.
Le portefeuille de produits en développement de l’entreprise couvre les cancers de la prostate et du rein, la neuro-oncologie ainsi que les cancers musculosquelettiques. Telix a obtenu des autorisations réglementaires dans le monde entier pour son principal produit d’imagerie, Illuccix®, et poursuit un vaste programme d’essais cliniques à l’échelle internationale. Ses équipes travaillent dans les domaines des soins de santé, de la biotechnologie et des disciplines commerciales connexes afin de faire passer les innovations en radiopharmaceutique du développement à l’utilisation clinique.
Directeur associé des opérations cliniques (télétravail, États-Unis)
Pilotez les opérations mondiales d’essais cliniques chez Telix Pharmaceuticals, une entreprise radiopharmaceutique spécialisée en médecine de précision. Supervisez les études, les CRO, les budgets, la conformité et les équipes des opérations cliniques.
Description
- Veiller à ce que les programmes en phase clinique respectent leurs objectifs, leurs échéances, leurs budgets et leurs normes de qualité.
- Planifier et mener les études cliniques, de leur lancement à leur réalisation, à la communication des résultats et à leur clôture.
- Coordonner le travail des équipes projet entre les équipes internes, les partenaires de développement et les CRO.
- Superviser les essais cliniques tout au long de leur cycle de vie.
- Diriger et gérer le personnel des opérations cliniques.
- Élaborer des plans mondiaux de recrutement des participants et communiquer avec les investigateurs principaux des études.
- Gérer les relations avec les CRO et les fournisseurs, et définir des indicateurs clés de performance.
- Élaborer des plans de contingence et de gestion des risques.
- Accompagner les chefs de projet clinique dans les différents programmes.
- Préparer les budgets, calendriers, prévisions et analyses des écarts des études.
- Suivre l’avancement des études en communiquant régulièrement avec les CRO et les centres investigateurs.
- Coordonner les équipes transversales afin de contribuer à la bonne conduite des essais.
- Examiner et finaliser les plans et systèmes d’étude.
- Contribuer à la conception des formulaires de rapport de cas et aux tests d’acceptation utilisateur.
- Contribuer à l’élaboration des protocoles et des documents de consentement éclairé, en évaluant leur faisabilité opérationnelle.
- Superviser les budgets, contrats, paiements et dépenses à comptabiliser des études.
- Tenir à jour le dossier maître de l’essai et veiller à ce que les études soient prêtes pour les inspections.
- Contribuer aux audits et aux inspections.
- Collaborer avec les équipes réglementaires et médicales sur la gestion et le suivi de la sécurité.
- Lancer les processus de contrôle des modifications cliniques.
- Contribuer à l’élaboration des procédures opératoires normalisées et à l’amélioration de l’infrastructure du département.
Exigences
- Expérience de la direction et de la gestion d’essais cliniques tout au long de leur cycle de vie.
- Expérience de la planification et de la réalisation d’études cliniques.
- Connaissance des bonnes pratiques cliniques (BPC) et des lignes directrices de l’ICH.
- Connaissance des exigences réglementaires et des procédures opératoires normalisées de l’entreprise.
- Expérience de la gestion d’équipes pluridisciplinaires internes et externes.
- Expérience de l’identification, de la sélection et de la contractualisation avec des CRO et des fournisseurs, ainsi que de la gestion de leurs activités.
- Expérience de l’élaboration et du suivi d’indicateurs clés de performance.
- Expérience de la conception de formulaires de rapport de cas et des tests d’acceptation utilisateur.
- Expérience de l’élaboration de plans de contingence et de gestion des risques.
- Expérience de la préparation de budgets, de calendriers d’étude et de prévisions.
- Expérience de la supervision des contrats, budgets et paiements des investigateurs et des fournisseurs.
- Expérience de la mise en place, de la tenue à jour et de la clôture de dossiers maîtres d’essai, ainsi que de la préparation aux audits.
- Expérience de la participation à des audits et inspections.
- Expérience des processus de contrôle des modifications cliniques.
- Expérience de la gestion, du mentorat et du développement du personnel.
- Capacité à collaborer avec les équipes Clinique, Gestion des données, Rédaction médicale, Biostatistiques, CMC, Pharmacovigilance, Réglementaire et Gestion de programmes, ainsi qu’avec les CRO et les autres parties prenantes.
- Excellentes aptitudes à la communication et à la collaboration, adaptabilité, conduite éthique et engagement envers l’apprentissage continu.
Avantages
- Prime annuelle liée à la performance.
- Programme d’intéressement en actions.
- Allocation de congés généreuse.
- Journées de bien-être rémunérées.
- Soutien à l’apprentissage et au développement.
- Modalités de travail hybrides et à distance.