Telix Pharmaceuticals Limited là một công ty dược phẩm sinh học đang ở giai đoạn thương mại, phát triển và thương mại hóa các dược phẩm phóng xạ theranostic dành cho bệnh ung thư và các bệnh hiếm. Phương pháp của công ty kết hợp chẩn đoán hình ảnh có định hướng với điều trị dựa trên bức xạ nhằm hỗ trợ đưa ra quyết định lâm sàng chính xác hơn và chăm sóc cá nhân hóa.
Danh mục sản phẩm đang phát triển của công ty bao gồm các chương trình về ung thư tuyến tiền liệt và ung thư thận, ung thư thần kinh và ung thư cơ xương. Telix đã đạt được các phê duyệt quản lý trên toàn cầu cho sản phẩm chẩn đoán hình ảnh chủ lực Illuccix® và tiếp tục thúc đẩy một chương trình thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn trên toàn thế giới. Đội ngũ của công ty hoạt động trong các lĩnh vực chăm sóc sức khỏe, công nghệ sinh học và các chuyên ngành thương mại liên quan, đưa những đổi mới về dược phẩm phóng xạ từ giai đoạn phát triển vào ứng dụng lâm sàng.
Phó Giám đốc Vận hành Thử nghiệm Lâm sàng (Làm việc từ xa, Hoa Kỳ)
Dẫn dắt hoạt động thử nghiệm lâm sàng toàn cầu tại Telix Pharmaceuticals, công ty dược phẩm phóng xạ tập trung vào y học chính xác. Giám sát nghiên cứu, CRO, ngân sách, tuân thủ và các nhóm vận hành lâm sàng.
Mô tả
- Đảm bảo các chương trình lâm sàng đạt mục tiêu, đúng tiến độ, ngân sách và tiêu chuẩn chất lượng.
- Lập kế hoạch và triển khai nghiên cứu lâm sàng từ khởi động đến thực hiện, báo cáo và kết thúc.
- Điều phối công việc của nhóm dự án giữa các nhóm nội bộ, đối tác phát triển và CRO.
- Giám sát các thử nghiệm lâm sàng trong toàn bộ vòng đời.
- Lãnh đạo và quản lý nhân sự vận hành lâm sàng.
- Xây dựng kế hoạch tuyển người tham gia trên toàn cầu và trao đổi với các nghiên cứu viên chính của nghiên cứu.
- Quản lý quan hệ với CRO và nhà cung cấp, đồng thời thiết lập các chỉ số hiệu suất chính.
- Xây dựng kế hoạch dự phòng và quản lý rủi ro.
- Hỗ trợ các quản lý dự án lâm sàng trong nhiều chương trình.
- Lập ngân sách, tiến độ, dự báo và phân tích chênh lệch cho nghiên cứu.
- Theo dõi tiến độ nghiên cứu thông qua trao đổi thường xuyên với CRO và các trung tâm nghiên cứu.
- Điều phối các nhóm liên chức năng để hỗ trợ triển khai thử nghiệm hiệu quả.
- Rà soát và hoàn thiện kế hoạch cũng như hệ thống nghiên cứu.
- Đóng góp vào thiết kế Phiếu ghi nhận ca bệnh và kiểm thử chấp nhận của người dùng.
- Hỗ trợ xây dựng đề cương và tài liệu đồng thuận tham gia nghiên cứu, đồng thời đánh giá tính khả thi về vận hành.
- Giám sát ngân sách, hợp đồng, khoản thanh toán và chi phí tích lũy của nghiên cứu.
- Duy trì Hồ sơ chính của Thử nghiệm và đảm bảo nghiên cứu sẵn sàng cho thanh tra.
- Hỗ trợ các cuộc đánh giá và thanh tra.
- Phối hợp với các nhóm pháp chế quản lý và y khoa về quản lý an toàn và giám sát.
- Khởi động các quy trình kiểm soát thay đổi lâm sàng.
- Đóng góp vào việc xây dựng SOP và cải tiến cơ sở hạ tầng của bộ phận.
Yêu cầu
- Có kinh nghiệm lãnh đạo và quản lý thử nghiệm lâm sàng trong toàn bộ vòng đời.
- Có kinh nghiệm lập kế hoạch và thực hiện nghiên cứu lâm sàng.
- Hiểu biết về GCP và hướng dẫn ICH.
- Hiểu biết về yêu cầu pháp quy và SOP của công ty.
- Có kinh nghiệm quản lý các nhóm đa ngành nội bộ và bên ngoài.
- Có kinh nghiệm xác định, tìm mua và lựa chọn CRO, nhà cung cấp, cũng như quản lý hoạt động của họ.
- Có kinh nghiệm xây dựng và quản lý KPI.
- Có kinh nghiệm thiết kế Phiếu ghi nhận ca bệnh và kiểm thử chấp nhận của người dùng.
- Có kinh nghiệm xây dựng kế hoạch dự phòng và quản lý rủi ro.
- Có kinh nghiệm lập ngân sách, tiến độ và dự báo cho nghiên cứu.
- Có kinh nghiệm giám sát hợp đồng, ngân sách và khoản thanh toán của nghiên cứu viên và nhà cung cấp.
- Có kinh nghiệm thiết lập, duy trì, kết thúc Hồ sơ chính của Thử nghiệm và chuẩn bị cho các cuộc đánh giá.
- Có kinh nghiệm hỗ trợ các cuộc đánh giá và thanh tra.
- Có kinh nghiệm với các quy trình kiểm soát thay đổi lâm sàng.
- Có kinh nghiệm quản lý, hướng dẫn và phát triển nhân viên.
- Có khả năng phối hợp với các bên liên quan thuộc các lĩnh vực Lâm sàng, Quản lý dữ liệu, Viết y khoa, Thống kê sinh học, CMC, Cảnh giác dược, Pháp chế quản lý, Quản lý chương trình, CRO và các bên khác.
- Có kỹ năng giao tiếp và hợp tác tốt, khả năng thích ứng, đạo đức nghề nghiệp và cam kết học hỏi liên tục.
Phúc lợi
- Thưởng hằng năm dựa trên hiệu suất.
- Chương trình khuyến khích dựa trên cổ phần.
- Nghỉ phép hào phóng.
- Ngày nghỉ hưởng lương để chăm sóc sức khỏe.
- Hỗ trợ học tập và phát triển.
- Hình thức làm việc kết hợp và từ xa.