Telix Pharmaceuticals Limited biofarmaceutska je tvrtka u komercijalnoj fazi koja razvija i stavlja na tržište teranostičke radiofarmake za rak i rijetke bolesti. Njezin pristup objedinjuje ciljano snimanje i liječenje temeljeno na zračenju kako bi se poduprlo informiranije kliničko odlučivanje i personalizirana skrb.
Program razvoja tvrtke obuhvaća rak prostate i bubrega, neuroonkologiju te mišićno-koštane tumore. Telix je dobio globalna regulatorna odobrenja za svoj vodeći proizvod za snimanje, Illuccix®, te nastavlja razvijati opsežan program kliničkih ispitivanja diljem svijeta. Njezin tim djeluje u području zdravstvene skrbi, biotehnologije i povezanih komercijalnih disciplina kako bi inovacije u radiofarmacima doveo od razvoja do kliničke primjene.
Zamjenik direktora kliničkih operacija (rad na daljinu, SAD)
Vodi globalne operacije kliničkih ispitivanja u tvrtki Telix Pharmaceuticals, usmjerenoj na preciznu medicinu i radiofarmaceutike. Nadzire ispitivanja, CRO-ove, proračune, usklađenost i timove kliničkih operacija.
Opis
- Osiguravati da klinički programi ostvaruju ciljeve, rokove, proračune i standarde kvalitete.
- Planirati i provoditi kliničke studije od pokretanja, preko provedbe i izvještavanja, do zaključenja.
- Koordinirati rad projektnih timova među internim timovima, razvojnim partnerima i CRO-ovima.
- Nadzirati klinička ispitivanja tijekom cijelog njihova životnog ciklusa.
- Voditi i upravljati osobljem kliničkih operacija.
- Razvijati globalne planove za uključivanje sudionika i komunicirati s glavnim istraživačima studija.
- Upravljati odnosima s CRO-ovima i dobavljačima te utvrđivati ključne pokazatelje uspješnosti.
- Izrađivati planove za nepredviđene okolnosti i upravljanje rizicima.
- Podupirati voditelje kliničkih projekata u različitim programima.
- Pripremati proračune studija, vremenske planove, prognoze i analize odstupanja.
- Pratiti napredak studija redovitom komunikacijom s CRO-ovima i istraživačkim centrima.
- Koordinirati međufunkcijske timove radi učinkovite provedbe ispitivanja.
- Pregledavati i dovršavati planove i sustave studija.
- Sudjelovati u izradi obrazaca za bilježenje podataka o ispitaniku i testiranju prihvaćanja od strane korisnika.
- Pomagati u izradi protokola i materijala za informirani pristanak te procjenjivati njihovu operativnu izvedivost.
- Nadzirati proračune studija, ugovore, plaćanja i obračune.
- Održavati Glavnu dokumentaciju ispitivanja i osiguravati spremnost studija za inspekciju.
- Podupirati revizije i inspekcije.
- Surađivati s regulatornim i medicinskim timovima na upravljanju sigurnošću i praćenju.
- Pokretati procese upravljanja kliničkim promjenama.
- Sudjelovati u izradi standardnih operativnih postupaka i unapređenju infrastrukture odjela.
Zahtjevi
- Iskustvo u vođenju i upravljanju kliničkim ispitivanjima tijekom cijelog njihova životnog ciklusa.
- Iskustvo u planiranju i provedbi kliničkih studija.
- Poznavanje dobre kliničke prakse (GCP) i smjernica ICH-a.
- Poznavanje regulatornih zahtjeva i standardnih operativnih postupaka tvrtke.
- Iskustvo u upravljanju multidisciplinarnim internim i vanjskim timovima.
- Iskustvo u pronalaženju, nabavi i odabiru CRO-ova i dobavljača te upravljanju njihovim radom.
- Iskustvo u razvoju i upravljanju ključnim pokazateljima uspješnosti.
- Iskustvo s izradom obrazaca za bilježenje podataka o ispitaniku i testiranjem prihvaćanja od strane korisnika.
- Iskustvo u izradi planova za nepredviđene okolnosti i upravljanje rizicima.
- Iskustvo u pripremi proračuna, vremenskih planova studija i prognoza.
- Iskustvo u nadzoru ugovora s istraživačima i dobavljačima, proračuna i plaćanja.
- Iskustvo u uspostavi, održavanju i zaključenju Glavne dokumentacije ispitivanja te pripremi za revizije.
- Iskustvo u pružanju podrške revizijama i inspekcijama.
- Iskustvo s procesima upravljanja kliničkim promjenama.
- Iskustvo u upravljanju, mentoriranju i razvoju zaposlenika.
- Sposobnost suradnje s kliničkim timovima, upravljanjem podacima, medicinskim pisanjem, biostatistikom, CMC-om, farmakovigilancijom, regulatornim poslovima, upravljanjem programima, CRO-ovima i drugim dionicima.
- Izražene komunikacijske i suradničke vještine, prilagodljivost, etičnost i predanost kontinuiranom učenju.
Pogodnosti
- Godišnji bonus na temelju radne uspješnosti.
- Program poticaja temeljen na vlasničkom udjelu.
- Velikodušan godišnji odmor.
- Plaćeni dani za dobrobit.
- Podrška učenju i profesionalnom razvoju.
- Mogućnost hibridnog rada i rada na daljinu.