Telix Pharmaceuticals Limited — біофармацевтична компанія комерційної стадії, що розробляє та комерціалізує тераностичні радіофармпрепарати для лікування онкологічних і рідкісних захворювань. Компанія поєднує таргетну візуалізацію з променевою терапією, щоб підтримувати більш обґрунтовані клінічні рішення та персоналізований підхід до лікування.
Дослідницька програма компанії охоплює рак передміхурової залози та нирки, нейроонкологію, а також онкологічні захворювання опорно-рухового апарату. Telix отримала глобальні регуляторні схвалення для свого основного діагностичного препарату Illuccix® і продовжує розвивати широку програму клінічних досліджень у всьому світі. Команда компанії об’єднує фахівців у галузі охорони здоров’я, біотехнологій і суміжних комерційних напрямів, допомагаючи впроваджувати інновації у сфері радіофармпрепаратів у клінічну практику.
Менеджер з регуляторних питань реклами та просування — Telix Pharmaceuticals (віддалена робота)
Керуйте дотриманням вимог до реклами та просування радіофармацевтичних препаратів Telix для лікування онкологічних і рідкісних захворювань. Перевіряйте глобальні матеріали, підтримуйте подання документів до FDA та формуйте регуляторні стратегії.
Опис
- Консультувати щодо регуляторних вимог до рекламних і promotional-матеріалів для досліджуваних та затверджених комерційних препаратів
- Керувати регуляторною перевіркою реклами, матеріалів із просування та інформування про захворювання, навчальних матеріалів, кампаній і стратегій запуску
- Оцінювати матеріали для США, Канади, Австралії, Великої Британії, Бельгії, Нідерландів, Люксембургу, Іспанії, Німеччини та інших ринків за межами США
- Представляти відділ регуляторних питань у Комітеті з перевірки матеріалів разом із медичним, юридичним і маркетинговим підрозділами
- Координувати подання документів до органів охорони здоров’я, зокрема заявок за формою FDA 2253 у США
- Відстежувати правила просування у США, рекомендації FDA, правозастосовну практику та зміни в галузі
- Готувати, оновлювати та архівувати скорочену інформацію про призначення препарату (aPI)
- Бути регуляторною контактною особою для глобальних, регіональних і локальних бренд-команд
- Контролювати перевірку рекламних і нерекламних матеріалів на пріоритетних міжнародних ринках
- Допомагати філіям застосовувати національні та регіональні кодекси, зокрема EFPIA, ABPI, Farmaindustria та AKG/IFPMA
- Координувати роботу зовнішніх підрядників і забезпечувати єдині глобальні процедури перевірки
- Розвивати міжфункціональну співпрацю для підтримки стратегій комунікації відповідно до вимог
- Удосконалювати процеси, найкращі практики та інструменти для дотримання вимог до реклами та просування
Вимоги
- Вища освіта в галузі природничих наук, права, державної політики або суміжної дисципліни
- Щонайменше п’ять років досвіду в фармацевтичних регуляторних питаннях, зокрема не менше двох років роботи з рекламою та просуванням
- Досвід перевірки рекламних і promotional-матеріалів для США та підготовки заявок за формою FDA 2253
- Ґрунтовне знання відповідних міжнародних, національних і регіональних регуляторних рамок, процесів і вимог
- Знання Veeva PromoMats буде перевагою
- Чіткі та ефективні навички комунікації
- Здатність продуктивно працювати з міжфункціональними партнерами
- Підтверджена відданість етичній поведінці
- Здатність адаптуватися до мінливого робочого середовища
- Прагнення до постійного навчання та професійного розвитку
Переваги
- Щорічні бонуси за результатами роботи
- Програма мотивації на основі акцій
- Щедра відпустка
- Оплачувані дні для турботи про здоров’я
- Підтримка навчання та розвитку
- Конкурентоспроможна компенсація