Telix Pharmaceuticals Limited je biofarmaceutická společnost v komerční fázi, která vyvíjí a komercializuje teranostická radiofarmaka pro léčbu nádorových a vzácných onemocnění. Společnost kombinuje cílené zobrazování s léčbou založenou na záření, aby podporovala informovanější klinická rozhodnutí a personalizovanou péči.
Výzkumný program společnosti zahrnuje rakovinu prostaty a ledvin, neuroonkologii a nádorová onemocnění pohybového aparátu. Společnost Telix získala globální regulační schválení pro svůj hlavní zobrazovací přípravek Illuccix® a nadále rozvíjí rozsáhlý program klinických studií po celém světě. Její tým působí v oblasti zdravotnictví, biotechnologií a souvisejících komerčních oborů a pomáhá uvádět inovace v radiofarmacii do klinické praxe.
Manažer regulačních záležitostí pro reklamu a propagaci — Telix Pharmaceuticals (práce na dálku)
Řiďte dodržování požadavků na reklamu a propagaci radiofarmak Telix pro léčbu onkologických a vzácných onemocnění. Posuzujte globální materiály, podporujte podávání dokumentů FDA a utvářejte regulační strategie.
Popis
- Poskytovat poradenství k regulačním požadavkům na reklamní a propagační materiály podporující zkoumané a schválené komerční přípravky
- Vést regulační kontroly reklamy, propagace, materiálů zvyšujících povědomí o onemocněních, školicích materiálů, kampaní a strategií uvedení na trh
- Posuzovat materiály pro Spojené státy, Kanadu, Austrálii, Spojené království, Belgii, Nizozemsko, Lucembursko, Španělsko, Německo a další trhy mimo Spojené státy
- Zastupovat regulační oddělení ve Výboru pro kontrolu materiálů společně s lékařským, právním a marketingovým oddělením
- Koordinovat podávání dokumentů zdravotnickým úřadům včetně podání na formuláři FDA 2253 v USA
- Sledovat americké předpisy pro propagaci, pokyny FDA, donucovací opatření a vývoj v odvětví
- Připravovat, aktualizovat a archivovat zkrácenou informaci o předepisování přípravku (aPI)
- Působit jako regulační kontaktní osoba pro globální, regionální a lokální týmy značek
- Dohlížet na kontroly propagačních a nepropagačních materiálů na prioritních mezinárodních trzích
- Pomáhat pobočkám uplatňovat národní a regionální kodexy včetně EFPIA, ABPI, Farmaindustria a AKG/IFPMA
- Koordinovat externí dodavatele a udržovat jednotné globální postupy kontroly
- Budovat mezioborovou spolupráci podporující komunikační strategie v souladu s požadavky
- Prosazovat zlepšování procesů, osvědčených postupů a nástrojů pro dodržování požadavků na reklamu a propagaci
Požadavky
- Vysokoškolské vzdělání v oboru přírodních věd, práva, veřejné politiky nebo příbuzném oboru
- Nejméně pět let zkušeností v oblasti farmaceutických regulačních záležitostí, z toho alespoň dva roky zaměřené na reklamu a propagaci
- Zkušenost s kontrolou reklamních a propagačních materiálů pro USA a s přípravou podání na formuláři FDA 2253
- Důkladná znalost příslušných mezinárodních, národních a regionálních regulačních rámců, procesů a požadavků
- Znalost systému Veeva PromoMats je výhodou
- Jasné a efektivní komunikační dovednosti
- Schopnost produktivně spolupracovat s mezioborovými partnery
- Prokázaný závazek k etickému jednání
- Schopnost přizpůsobit se měnícímu se pracovnímu prostředí
- Odhodlání k průběžnému vzdělávání a profesnímu rozvoji
Benefity
- Roční bonusy podle pracovního výkonu
- Motivační program založený na podílech
- Nadstandardní dovolená
- Placené dny pro podporu zdraví
- Podpora vzdělávání a rozvoje
- Konkurenceschopná kompenzace