Telix Pharmaceuticals Limited adalah perusahaan biofarmasi tahap komersial yang mengembangkan dan mengomersialkan radiofarmasi teranostik untuk kanker dan penyakit langka. Pendekatannya menggabungkan pencitraan terarah dengan pengobatan berbasis radiasi untuk mendukung keputusan klinis yang lebih informatif dan perawatan yang dipersonalisasi.
Portofolio pengembangan perusahaan mencakup kanker prostat dan ginjal, neuro-onkologi, serta kanker muskuloskeletal. Telix telah memperoleh persetujuan regulasi global untuk produk pencitraan utamanya, Illuccix®, dan terus memajukan program uji klinis yang luas di seluruh dunia. Timnya bekerja di bidang layanan kesehatan, bioteknologi, dan disiplin komersial terkait untuk membawa inovasi radiofarmasi dari tahap pengembangan ke penggunaan klinis.
Manajer Urusan Regulasi, Periklanan & Promosi – Telix Pharmaceuticals (Jarak Jauh)
Memimpin kepatuhan periklanan dan promosi untuk produk radiofarmasi Telix dalam perawatan kanker dan penyakit langka. Meninjau materi global, mendukung pengajuan ke FDA, dan membentuk strategi regulasi.
Deskripsi
- Memberikan saran tentang persyaratan regulasi untuk materi periklanan dan promosi yang mendukung produk komersial investigasional dan yang telah disetujui
- Memimpin tinjauan regulasi atas materi periklanan, promosi, kesadaran penyakit, pelatihan, kampanye, dan strategi peluncuran
- Mengevaluasi materi untuk Amerika Serikat, Kanada, Australia, Britania Raya, Belgia, Belanda, Luksemburg, Spanyol, Jerman, dan pasar lain di luar Amerika Serikat
- Mewakili Urusan Regulasi dalam Komite Peninjauan Materi bersama tim Urusan Medis, Legal, dan Pemasaran
- Mengoordinasikan pengajuan kepada otoritas kesehatan, termasuk pengajuan Formulir FDA 2253 Amerika Serikat
- Memantau peraturan promosi Amerika Serikat, panduan FDA, aktivitas penegakan, dan perkembangan industri
- Menyiapkan, memelihara, dan mengarsipkan Informasi Peresepan ringkas (aPI)
- Bertindak sebagai kontak regulasi bagi tim merek global, regional, dan lokal
- Mengawasi peninjauan materi promosi dan nonpromosi di pasar internasional prioritas
- Membantu afiliasi menerapkan kode nasional dan regional, termasuk EFPIA, ABPI, Farmaindustria, dan AKG/IFPMA
- Mengoordinasikan vendor eksternal dan menjaga konsistensi prosedur peninjauan global
- Membangun kemitraan lintas fungsi yang mendukung strategi komunikasi yang patuh
- Mendorong peningkatan proses, praktik terbaik, dan alat untuk kepatuhan periklanan dan promosi
Persyaratan
- Gelar sarjana dalam ilmu hayati, hukum, kebijakan publik, atau bidang terkait
- Setidaknya lima tahun pengalaman dalam urusan regulasi farmasi, termasuk dua tahun atau lebih yang berfokus pada periklanan dan promosi
- Pengalaman meninjau materi periklanan dan promosi Amerika Serikat serta menyiapkan pengajuan Formulir FDA 2253
- Pengetahuan menyeluruh tentang kerangka kerja, proses, dan persyaratan regulasi internasional, nasional, dan regional yang berlaku
- Familiar dengan Veeva PromoMats menjadi nilai tambah
- Keterampilan komunikasi yang jelas dan efektif
- Mampu bekerja secara produktif dengan mitra lintas fungsi
- Menunjukkan komitmen terhadap perilaku etis
- Mampu beradaptasi dalam lingkungan kerja yang berubah
- Berdedikasi pada pembelajaran berkelanjutan dan pengembangan profesional
Tunjangan
- Bonus tahunan berdasarkan kinerja
- Rencana insentif berbasis ekuitas
- Jatah cuti yang besar
- Hari kesehatan berbayar
- Dukungan pembelajaran dan pengembangan
- Kompensasi kompetitif