
Telix Pharmaceuticals Limitedは、がんや希少疾患を対象とするセラノスティクス放射性医薬品の開発・商業化に取り組む、商業化段階のバイオ医薬品企業です。標的画像診断と放射線を用いた治療を組み合わせ、より informed な臨床意思決定と個別化医療を支援しています。
同社のパイプラインは、前立腺がん、腎がん、神経腫瘍学、筋骨格系のがんを対象としています。Telixは主要画像診断製品であるIlluccix®について世界各地の規制当局の承認を取得しており、現在も世界各国で幅広い臨床試験プログラムを推進しています。同社のチームは、医療、バイオテクノロジー、および関連する事業分野にまたがり、放射性医薬品のイノベーションを研究開発から臨床現場へ届けることに取り組んでいます。
広告・プロモーション規制業務マネージャー—Telix Pharmaceuticals(リモート)
がん・希少疾患の治療に用いるTelixの放射性医薬品について、広告・プロモーションのコンプライアンスを主導します。 グローバル資材を審査し、FDA申請を支援するとともに、規制戦略を策定します。
仕事内容
- 治験用製品および承認済みの商用製品を支援する広告・プロモーション資材について、規制要件に関する助言を行う
- 広告、プロモーション、疾患啓発、研修資材、キャンペーン、上市戦略の規制審査を主導する
- 米国、カナダ、オーストラリア、英国、ベルギー、オランダ、ルクセンブルク、スペイン、ドイツ、および米国外のその他の市場向け資材を評価する
- メディカルアフェアーズ、法務、マーケティングとともに、資材審査委員会で薬事部門を代表する
- 米国FDA 2253様式の提出を含む、保健当局への申請を調整する
- 米国のプロモーション規制、FDAガイダンス、執行活動、業界動向を追跡する
- 簡略版処方情報(aPI)を作成、維持、保管する
- グローバル、地域、各国のブランドチームに対する規制面の窓口を務める
- 主要な国際市場におけるプロモーションおよび非プロモーション資材の審査を監督する
- EFPIA、ABPI、Farmaindustria、AKG/IFPMAなど、各国・地域のコードの適用を関連会社に支援する
- 外部ベンダーを調整し、一貫したグローバル審査手順を維持する
- コンプライアンスに沿ったコミュニケーション戦略を支える部門横断的な協力関係を構築する
- 広告・プロモーションコンプライアンスに関するプロセス、ベストプラクティス、ツールの改善を推進する
応募要件
- 生命科学、法学、公共政策、または関連分野の学士号
- 製薬規制業務で5年以上の経験があり、そのうち2年以上は広告・プロモーションに重点を置いた経験
- 米国の広告・プロモーション資材の審査およびFDA 2253様式の申請準備の経験
- 適用される国際、国、地域の規制枠組み、プロセス、要件に関する十分な知識
- Veeva PromoMatsの使用経験があれば尚可
- 明確で効果的なコミュニケーション能力
- 部門横断的なパートナーと生産的に協働できる能力
- 倫理的な行動への確かなコミットメント
- 変化する職場環境への適応力
- 継続的な学習と専門能力開発への意欲
福利厚生
- 業績連動型の年次賞与
- 株式ベースのインセンティブ制度
- 充実した休暇制度
- 有給ウェルネス休暇
- 学習・能力開発支援
- 競争力のある報酬