Telix Pharmaceuticals Limited est une entreprise biopharmaceutique au stade commercial qui développe et commercialise des radiopharmaceutiques théranostiques destinés au cancer et aux maladies rares. Son approche associe l’imagerie ciblée à des traitements fondés sur les rayonnements afin de favoriser des décisions cliniques mieux éclairées et une prise en charge personnalisée.
Le portefeuille de produits en développement de l’entreprise couvre les cancers de la prostate et du rein, la neuro-oncologie ainsi que les cancers musculosquelettiques. Telix a obtenu des autorisations réglementaires dans le monde entier pour son principal produit d’imagerie, Illuccix®, et poursuit un vaste programme d’essais cliniques à l’échelle internationale. Ses équipes travaillent dans les domaines des soins de santé, de la biotechnologie et des disciplines commerciales connexes afin de faire passer les innovations en radiopharmaceutique du développement à l’utilisation clinique.
Responsable des Affaires réglementaires, Publicité et Promotion – Telix Pharmaceuticals (Télétravail)
Pilotez la conformité publicitaire et promotionnelle des produits radiopharmaceutiques de Telix destinés aux soins du cancer et des maladies rares. Examinez les supports internationaux, contribuez aux soumissions auprès de la FDA et élaborez des stratégies réglementaires.
Description
- Conseiller sur les exigences réglementaires applicables aux supports publicitaires et promotionnels destinés aux produits expérimentaux et commerciaux approuvés
- Piloter les revues réglementaires de la publicité, de la promotion, de la sensibilisation aux maladies, des supports de formation, des campagnes et des stratégies de lancement
- Évaluer les supports destinés aux États-Unis, au Canada, à l’Australie, au Royaume-Uni, à la Belgique, aux Pays-Bas, au Luxembourg, à l’Espagne, à l’Allemagne et à d’autres marchés hors des États-Unis
- Représenter les Affaires réglementaires au sein du Comité de revue des supports aux côtés des Affaires médicales, du Juridique et du Marketing
- Coordonner les soumissions aux autorités sanitaires, y compris les dépôts du formulaire FDA 2253 aux États-Unis
- Suivre les réglementations promotionnelles américaines, les recommandations de la FDA, les mesures d’application et les évolutions du secteur
- Préparer, tenir à jour et archiver l’Information abrégée de prescription (aPI)
- Être le contact réglementaire des équipes de marque internationales, régionales et locales
- Superviser les revues des supports promotionnels et non promotionnels sur les principaux marchés internationaux
- Aider les filiales à appliquer les codes nationaux et régionaux, notamment ceux de l’EFPIA, de l’ABPI, de Farmaindustria et de l’AKG/IFPMA
- Coordonner les prestataires externes et maintenir des procédures internationales de revue cohérentes
- Développer des partenariats transversaux favorisant des stratégies de communication conformes
- Piloter l’amélioration des processus, des bonnes pratiques et des outils de conformité publicitaire et promotionnelle
Exigences
- Diplôme de licence en sciences de la vie, en droit, en politiques publiques ou dans une discipline connexe
- Au moins cinq ans d’expérience dans les affaires réglementaires pharmaceutiques, dont deux ans ou plus dans la publicité et la promotion
- Expérience de la revue de supports publicitaires et promotionnels américains et de la préparation de soumissions du formulaire FDA 2253
- Excellente connaissance des cadres réglementaires, des processus et des exigences internationaux, nationaux et régionaux applicables
- La connaissance de Veeva PromoMats est un atout
- Solides compétences en communication claire et efficace
- Capacité à collaborer efficacement avec des partenaires transversaux
- Engagement démontré envers une conduite éthique
- Adaptabilité dans un environnement de travail en évolution
- Volonté de poursuivre son apprentissage et son développement professionnel
Avantages
- Primes annuelles liées à la performance
- Plan d’intéressement fondé sur des actions
- Allocation de congés généreuse
- Jours de bien-être rémunérés
- Soutien à la formation et au développement
- Rémunération compétitive