A Telix Pharmaceuticals Limited é uma empresa biofarmacêutica em estágio comercial que desenvolve e comercializa radiofármacos teranósticos para câncer e doenças raras. Sua abordagem combina imagens direcionadas com tratamentos à base de radiação para apoiar decisões clínicas mais informadas e um cuidado personalizado.
O pipeline da empresa abrange câncer de próstata e rim, neuro-oncologia e cânceres musculoesqueléticos. A Telix obteve aprovações regulatórias globais para seu principal produto de imagem, Illuccix®, e continua avançando com um amplo programa de ensaios clínicos em todo o mundo. Sua equipe atua nas áreas de saúde, biotecnologia e disciplinas comerciais relacionadas para levar inovações em radiofármacos do desenvolvimento ao uso clínico.
Gerente de Assuntos Regulatórios, Publicidade e Promoção – Telix Pharmaceuticals (Remoto)
Lidere a conformidade de publicidade e promoção dos produtos radiofarmacêuticos da Telix voltados ao tratamento do câncer e de doenças raras. Revise materiais globais, apoie submissões à FDA e desenvolva estratégias regulatórias.
Descrição
- Orientar sobre os requisitos regulatórios aplicáveis a materiais publicitários e promocionais de produtos investigacionais e comerciais aprovados
- Liderar revisões regulatórias de publicidade, promoção, conscientização sobre doenças, materiais de treinamento, campanhas e estratégias de lançamento
- Avaliar materiais para os Estados Unidos, Canadá, Austrália, Reino Unido, Bélgica, Países Baixos, Luxemburgo, Espanha, Alemanha e outros mercados fora dos Estados Unidos
- Representar Assuntos Regulatórios no Comitê de Revisão de Materiais em conjunto com Assuntos Médicos, Jurídico e Marketing
- Coordenar submissões às autoridades sanitárias, incluindo protocolos do formulário FDA 2253 dos Estados Unidos
- Acompanhar as regulamentações promocionais dos Estados Unidos, as orientações da FDA, as atividades de fiscalização e os desenvolvimentos do setor
- Preparar, manter e arquivar a Informação Abreviada de Prescrição (aPI)
- Atuar como contato regulatório para as equipes de marca globais, regionais e locais
- Supervisionar revisões de materiais promocionais e não promocionais nos principais mercados internacionais
- Ajudar as afiliadas a aplicar códigos nacionais e regionais, incluindo EFPIA, ABPI, Farmaindustria e AKG/IFPMA
- Coordenar fornecedores externos e manter procedimentos globais de revisão consistentes
- Construir parcerias multifuncionais que apoiem estratégias de comunicação em conformidade
- Promover melhorias em processos, boas práticas e ferramentas para a conformidade de publicidade e promoção
Requisitos
- Bacharelado em ciências da vida, direito, políticas públicas ou área relacionada
- Pelo menos cinco anos de experiência em assuntos regulatórios farmacêuticos, incluindo dois ou mais anos com foco em publicidade e promoção
- Experiência na revisão de materiais publicitários e promocionais nos Estados Unidos e na preparação de submissões do formulário FDA 2253
- Conhecimento aprofundado dos marcos regulatórios, processos e requisitos internacionais, nacionais e regionais aplicáveis
- Familiaridade com o Veeva PromoMats será considerada um diferencial
- Habilidades de comunicação claras e eficazes
- Capacidade de trabalhar de forma produtiva com parceiros multifuncionais
- Compromisso demonstrado com a conduta ética
- Adaptabilidade em um ambiente de trabalho em constante mudança
- Dedicação ao aprendizado contínuo e ao desenvolvimento profissional
Benefícios
- Bônus anuais vinculados ao desempenho
- Plano de incentivo baseado em participação acionária
- Generosa política de férias
- Dias de bem-estar remunerados
- Apoio ao aprendizado e desenvolvimento
- Remuneração competitiva