Telix Pharmaceuticals Limited är ett biofarmaceutiskt företag i kommersiell fas som utvecklar och kommersialiserar teranostiska radiofarmaka för cancer och sällsynta sjukdomar. Företagets metod kombinerar målinriktad bilddiagnostik med strålningsbaserad behandling för att stödja mer välgrundade kliniska beslut och individanpassad vård.
Företagets pipeline omfattar prostatacancer, njurcancer, neuroonkologi och muskuloskeletala cancerformer. Telix har fått globala myndighetsgodkännanden för sin ledande bilddiagnostiska produkt Illuccix® och fortsätter att utveckla ett omfattande program av kliniska prövningar världen över. Teamet arbetar inom hälso- och sjukvård, bioteknik och närliggande kommersiella områden för att ta radiofarmaceutiska innovationer från utveckling till klinisk användning.
Chef för regulatoriska frågor, reklam och marknadsföring – Telix Pharmaceuticals (distansarbete)
Leda efterlevnaden av regler för reklam och marknadsföring av Telix radioläkemedel inom cancer- och sällsynta sjukdomar. Granska globala material, stöd FDA-ansökningar och utforma regulatoriska strategier.
Beskrivning
- Ge råd om regulatoriska krav för reklam- och marknadsföringsmaterial som stödjer prövningsläkemedel och godkända kommersiella produkter
- Leda regulatoriska granskningar av reklam, marknadsföring, sjukdomsinformation, utbildningsmaterial, kampanjer och lanseringsstrategier
- Utvärdera material för USA, Kanada, Australien, Storbritannien, Belgien, Nederländerna, Luxemburg, Spanien, Tyskland och andra marknader utanför USA
- Företräda Regulatory Affairs i kommittén för materialgranskning tillsammans med Medical Affairs, juridik och marknadsföring
- Samordna inlämningar till hälsomyndigheter, inklusive amerikanska Form FDA 2253-ansökningar
- Följa amerikanska regler för marknadsföring, FDA:s vägledning, tillsynsaktiviteter och utvecklingen i branschen
- Ta fram, underhålla och arkivera förkortad förskrivningsinformation (aPI)
- Vara regulatorisk kontakt för globala, regionala och lokala varumärkesteam
- Övervaka granskningen av marknadsföringsmaterial och icke-marknadsföringsmaterial på prioriterade internationella marknader
- Hjälpa dotterbolag att tillämpa nationella och regionala regelverk, inklusive EFPIA, ABPI, Farmaindustria och AKG/IFPMA
- Samordna externa leverantörer och upprätthålla enhetliga globala granskningsrutiner
- Bygga tvärfunktionella samarbeten som stödjer strategier för regelefterlevnad i kommunikationen
- Driva förbättringar av processer, bästa praxis och verktyg för efterlevnad inom reklam och marknadsföring
Krav
- Kandidatexamen inom biovetenskap, juridik, offentlig politik eller ett närliggande område
- Minst fem års erfarenhet av regulatoriska frågor inom läkemedelsbranschen, varav minst två år med fokus på reklam och marknadsföring
- Erfarenhet av att granska reklam- och marknadsföringsmaterial i USA samt ta fram Form FDA 2253-ansökningar
- Goda kunskaper om tillämpliga internationella, nationella och regionala regelverk, processer och krav
- Kännedom om Veeva PromoMats är meriterande
- Tydlig och effektiv kommunikationsförmåga
- Förmåga att arbeta produktivt med tvärfunktionella samarbetspartner
- Dokumenterat engagemang för etiskt agerande
- Anpassningsförmåga i en föränderlig arbetsmiljö
- Engagemang för kontinuerligt lärande och professionell utveckling
Förmåner
- Årliga prestationsbaserade bonusar
- Aktiebaserat incitamentsprogram
- Generöst semesteruttag
- Betalda hälsodagar
- Stöd för lärande och utveckling
- Konkurrenskraftig ersättning