Telix Pharmaceuticals Limited to firma biofarmaceutyczna na etapie komercjalizacji, opracowująca i komercjalizująca teranostyczne radiofarmaceutyki stosowane w leczeniu nowotworów i chorób rzadkich. Firma łączy ukierunkowane obrazowanie z terapią opartą na promieniowaniu, aby wspierać trafniejsze decyzje kliniczne i spersonalizowaną opiekę.
W ramach działalności badawczej firma koncentruje się na raku prostaty i nerek, neuroonkologii oraz nowotworach układu mięśniowo-szkieletowego. Telix uzyskała globalne zatwierdzenia regulacyjne dla swojego głównego produktu do obrazowania, Illuccix®, i nadal rozwija szeroki program badań klinicznych na całym świecie. Zespół firmy łączy specjalistów z obszarów ochrony zdrowia, biotechnologii i powiązanych dziedzin komercyjnych, wspierając wdrażanie innowacji w radiofarmacji do praktyki klinicznej.
Menedżer ds. regulacyjnych reklamy i promocji — Telix Pharmaceuticals (praca zdalna)
Kieruj zgodnością reklam i promocji radiofarmaceutyków Telix stosowanych w leczeniu chorób nowotworowych i rzadkich. Oceniaj materiały globalne, wspieraj składanie dokumentów do FDA i kształtuj strategie regulacyjne.
Opis
- Doradzać w zakresie wymogów regulacyjnych dotyczących materiałów reklamowych i promocyjnych wspierających badane i zatwierdzone produkty komercyjne
- Kierować przeglądami regulacyjnymi reklam, promocji, materiałów dotyczących świadomości chorób i szkoleń, kampanii oraz strategii wprowadzania produktów na rynek
- Oceniać materiały przeznaczone dla Stanów Zjednoczonych, Kanady, Australii, Wielkiej Brytanii, Belgii, Niderlandów, Luksemburga, Hiszpanii, Niemiec i innych rynków poza Stanami Zjednoczonymi
- Reprezentować dział regulacyjny w Komitecie ds. Przeglądu Materiałów wraz z działami medycznym, prawnym i marketingowym
- Koordynować składanie dokumentów do organów ochrony zdrowia, w tym zgłoszeń na formularzu FDA 2253 w USA
- Śledzić amerykańskie przepisy dotyczące promocji, wytyczne FDA, działania egzekucyjne i zmiany w branży
- Przygotowywać, aktualizować i archiwizować skróconą informację o przepisywaniu leku (aPI)
- Pełnić funkcję kontaktu regulacyjnego dla globalnych, regionalnych i lokalnych zespołów marek
- Nadzorować przeglądy materiałów promocyjnych i niepromocyjnych na kluczowych rynkach międzynarodowych
- Pomagać oddziałom stosować krajowe i regionalne kodeksy, w tym EFPIA, ABPI, Farmaindustria i AKG/IFPMA
- Koordynować pracę zewnętrznych dostawców i utrzymywać spójne globalne procedury przeglądu
- Budować współpracę międzyfunkcyjną wspierającą zgodne z przepisami strategie komunikacji
- Usprawniać procesy, najlepsze praktyki i narzędzia służące zgodności reklam i promocji
Wymagania
- Wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk przyrodniczych, prawa, polityki publicznej lub pokrewnej dyscypliny
- Co najmniej pięć lat doświadczenia w farmaceutycznych kwestiach regulacyjnych, w tym co najmniej dwa lata skoncentrowane na reklamie i promocji
- Doświadczenie w ocenie amerykańskich materiałów reklamowych i promocyjnych oraz przygotowywaniu zgłoszeń na formularzu FDA 2253
- Bardzo dobra znajomość obowiązujących międzynarodowych, krajowych i regionalnych ram, procesów oraz wymogów regulacyjnych
- Znajomość Veeva PromoMats będzie dodatkowym atutem
- Jasne i skuteczne umiejętności komunikacyjne
- Umiejętność produktywnej współpracy z partnerami z różnych działów
- Potwierdzone przywiązanie do etycznego postępowania
- Umiejętność dostosowania się do zmieniającego się środowiska pracy
- Zaangażowanie w ciągłe uczenie się i rozwój zawodowy
Benefity
- Roczne premie zależne od wyników
- Program motywacyjny oparty na udziałach
- Duży wymiar urlopu
- Płatne dni na dbanie o dobre samopoczucie
- Wsparcie nauki i rozwoju
- Konkurencyjne wynagrodzenie