Telix Pharmaceuticals Limited er en biofarmaceutisk virksomhed i den kommercielle fase, der udvikler og kommercialiserer theranostiske radiofarmaka til kræft og sjældne sygdomme. Virksomhedens tilgang kombinerer målrettet billeddiagnostik med strålingsbaseret behandling for at understøtte mere velinformerede kliniske beslutninger og individualiseret behandling.
Virksomhedens pipeline omfatter prostatakræft, nyrekræft, neuroonkologi og muskuloskeletale kræftformer. Telix har opnået globale myndighedsgodkendelser til sit førende billeddiagnostiske produkt Illuccix® og fortsætter med at udvikle et bredt program af kliniske forsøg verden over. Teamet arbejder inden for sundhedssektoren, bioteknologi og relaterede kommercielle områder for at bringe radiofarmaceutiske innovationer fra udvikling til klinisk anvendelse.
Manager for regulatoriske forhold, reklame og promovering – Telix Pharmaceuticals (fjernarbejde)
Led compliance inden for reklame og promovering af Telix’ radiofarmaceutiske produkter til kræftbehandling og behandling af sjældne sygdomme. Gennemgå globale materialer, understøt FDA-ansøgninger, og udform regulatoriske strategier.
Beskrivelse
- Rådgive om regulatoriske krav til reklame- og promoveringsmaterialer, der understøtter forsøgsprodukter og godkendte kommercielle produkter
- Lede regulatoriske gennemgange af reklame, promovering, sygdomsoplysning, træningsmaterialer, kampagner og lanceringsstrategier
- Evaluere materialer til USA, Canada, Australien, Storbritannien, Belgien, Nederlandene, Luxembourg, Spanien, Tyskland og andre markeder uden for USA
- Repræsentere Regulatory Affairs i komitéen for materialegennemgang sammen med Medical Affairs, juridisk afdeling og marketing
- Koordinere indsendelser til sundhedsmyndigheder, herunder amerikanske Form FDA 2253-indsendelser
- Følge amerikanske regler for promovering, FDA’s vejledning, håndhævelsesaktiviteter og udviklingen i branchen
- Udarbejde, vedligeholde og arkivere forkortet produktinformation (aPI)
- Være regulatorisk kontaktperson for globale, regionale og lokale brandteams
- Overvåge gennemgangen af promoveringsmaterialer og ikke-promoveringsmaterialer på prioriterede internationale markeder
- Hjælpe datterselskaber med at anvende nationale og regionale regelsæt, herunder EFPIA, ABPI, Farmaindustria og AKG/IFPMA
- Koordinere eksterne leverandører og opretholde ensartede globale gennemgangsprocedurer
- Opbygge tværfunktionelle samarbejder, der understøtter compliance i kommunikationsstrategier
- Drive forbedringer af processer, bedste praksis og værktøjer til compliance inden for reklame og promovering
Krav
- Bachelorgrad inden for biovidenskab, jura, offentlig politik eller et beslægtet område
- Mindst fem års erfaring med regulatoriske forhold i medicinalindustrien, herunder mindst to år med fokus på reklame og promovering
- Erfaring med at gennemgå amerikanske reklame- og promoveringsmaterialer og udarbejde Form FDA 2253-indsendelser
- Grundigt kendskab til gældende internationale, nationale og regionale regulatoriske rammer, processer og krav
- Kendskab til Veeva PromoMats er en fordel
- Tydelige og effektive kommunikationsevner
- Evne til at arbejde produktivt sammen med tværfunktionelle samarbejdspartnere
- Dokumenteret engagement i etisk adfærd
- Tilpasningsevne i et miljø under forandring
- Engagement i løbende læring og faglig udvikling
Fordele
- Årlige præstationsbaserede bonusser
- Aktiebaseret incitamentsordning
- Generøs ferieordning
- Betalte trivselsdage
- Støtte til læring og udvikling
- Konkurrencedygtig aflønning