Telix Pharmaceuticals Limited je biofarmaceutická spoločnosť v komerčnej fáze, ktorá vyvíja a komercializuje teranostické rádiofarmaká na liečbu rakoviny a zriedkavých ochorení. Jej prístup spája cielené zobrazovanie s liečbou založenou na žiarení, aby podporil informovanejšie klinické rozhodovanie a personalizovanú starostlivosť.
Výskumný a vývojový program spoločnosti zahŕňa rakovinu prostaty a obličiek, neuroonkológiu a muskuloskeletálne nádory. Spoločnosť Telix získala globálne regulačné schválenia pre svoj hlavný zobrazovací produkt Illuccix® a naďalej rozvíja rozsiahly program klinických skúšaní po celom svete. Jej tím pôsobí v oblasti zdravotnej starostlivosti, biotechnológií a súvisiacich komerčných odborov s cieľom uvádzať inovácie v oblasti rádiofarmák z vývoja do klinickej praxe.
Regulačný manažér pre regulačné záležitosti v oblasti reklamy a propagácie – Telix Pharmaceuticals (práca na diaľku)
Vedenie súladu reklamy a propagácie pre rádiofarmaceutické produkty spoločnosti Telix v starostlivosti o pacientov s rakovinou a zriedkavými ochoreniami. Posudzovanie globálnych materiálov, podpora podaní FDA a formovanie regulačných stratégií.
Popis
- Poskytovať poradenstvo o regulačných požiadavkách na reklamné a propagačné materiály podporujúce skúšané a schválené komerčné produkty
- Viesť regulačné posudzovanie reklamy, propagácie, materiálov o povedomí o ochoreniach, školiacich materiálov, kampaní a stratégií uvedenia na trh
- Posudzovať materiály pre Spojené štáty, Kanadu, Austráliu, Spojené kráľovstvo, Belgicko, Holandsko, Luxembursko, Španielsko, Nemecko a ďalšie trhy mimo Spojených štátov
- Zastupovať regulačné záležitosti vo Výbore pre posudzovanie materiálov spolu s medicínskymi záležitosťami, právnym oddelením a marketingom
- Koordinovať podania zdravotníckym orgánom vrátane podaní na formulári FDA 2253 v USA
- Sledovať regulačné predpisy USA pre propagáciu, usmernenia FDA, donucovacie opatrenia a vývoj v odvetví
- Pripravovať, aktualizovať a archivovať skrátené informácie o predpisovaní lieku (aPI)
- Pôsobiť ako regulačný kontakt pre globálne, regionálne a lokálne tímy značiek
- Dohliadať na posudzovanie propagačných a nepropagačných materiálov na prioritných medzinárodných trhoch
- Pomáhať pobočkám uplatňovať národné a regionálne kódexy vrátane EFPIA, ABPI, Farmaindustria a AKG/IFPMA
- Koordinovať externých dodávateľov a udržiavať jednotné globálne postupy posudzovania
- Budovať medzifunkčné partnerstvá podporujúce komunikačné stratégie v súlade s predpismi
- Presadzovať zlepšenia procesov, osvedčených postupov a nástrojov na zabezpečenie súladu reklamy a propagácie
Požiadavky
- Vysokoškolské vzdelanie v oblasti prírodných vied, práva, verejnej politiky alebo príbuzného odboru
- Najmenej päť rokov skúseností v regulačných záležitostiach farmaceutického priemyslu vrátane najmenej dvoch rokov zameraných na reklamu a propagáciu
- Skúsenosti s posudzovaním reklamných a propagačných materiálov v USA a prípravou podaní na formulári FDA 2253
- Dôkladná znalosť príslušných medzinárodných, národných a regionálnych regulačných rámcov, procesov a požiadaviek
- Znalosť systému Veeva PromoMats je výhodou
- Jasné a efektívne komunikačné schopnosti
- Schopnosť produktívne spolupracovať s medzifunkčnými partnermi
- Preukázané odhodlanie konať eticky
- Prispôsobivosť v meniacom sa pracovnom prostredí
- Záujem o priebežné vzdelávanie a profesionálny rozvoj
Benefity
- Ročné bonusy viazané na pracovný výkon
- Motivačný plán založený na majetkovej účasti
- Veľkorysý nárok na dovolenku
- Platené dni venované zdraviu a pohode
- Podpora vzdelávania a rozvoja
- Konkurenčné odmeňovanie