A Telix Pharmaceuticals Limited kereskedelmi szakaszban lévő biofarmaceutikai vállalat, amely rákos és ritka betegségek kezelésére szolgáló teranosztikus radiofarmakonokat fejleszt és értékesít. Megközelítése a célzott képalkotást sugárzáson alapuló kezeléssel ötvözi, hogy megalapozottabb klinikai döntéseket és személyre szabott ellátást támogasson.
A vállalat fejlesztési portfóliója a prosztata- és veserák, a neuroonkológia, valamint a mozgásszervi daganatok területére terjed ki. A Telix vezető képalkotó terméke, az Illuccix®, világszerte megkapta a szükséges hatósági engedélyeket, és a vállalat továbbra is előrehaladást ér el kiterjedt, világszerte zajló klinikai vizsgálati programjában. Csapata az egészségügy, a biotechnológia és a kapcsolódó kereskedelmi területeken dolgozik azon, hogy a radiofarmakológiai innovációkat a fejlesztéstől a klinikai alkalmazásig eljuttassa.
Szabályozási ügyekért felelős vezető, reklám és promóció – Telix Pharmaceuticals (távmunka)
Irányítsa a Telix rák- és ritka betegségek kezelésére szolgáló radiofarmakon termékeinek reklám- és promóciós megfelelőségét. Vizsgálja felül a globális anyagokat, támogassa az FDA-beadványokat, és alakítsa a szabályozási stratégiákat.
Leírás
- Tanácsadás a vizsgálati és engedélyezett kereskedelmi termékeket támogató reklám- és promóciós anyagokra vonatkozó szabályozási követelményekről
- A reklámok, promóciók, betegségfelvilágosító és képzési anyagok, kampányok, valamint bevezetési stratégiák szabályozási felülvizsgálatának vezetése
- Az Amerikai Egyesült Államok, Kanada, Ausztrália, az Egyesült Királyság, Belgium, Hollandia, Luxemburg, Spanyolország, Németország és az Amerikai Egyesült Államokon kívüli egyéb piacok anyagainak értékelése
- A Szabályozási ügyek képviselete az Anyagfelülvizsgálati Bizottságban az Orvosi ügyek, a Jogi és a Marketing csapat mellett
- Az egészségügyi hatóságokhoz benyújtandó anyagok koordinálása, beleértve az amerikai FDA 2253-as űrlapjának benyújtását
- Az amerikai promóciós szabályozás, az FDA-iránymutatások, a jogérvényesítési tevékenység és az iparági fejlemények nyomon követése
- A rövidített alkalmazási előírás (aPI) elkészítése, karbantartása és archiválása
- Szabályozási kapcsolattartóként működés a globális, regionális és helyi márkacsapatok számára
- A promóciós és nem promóciós anyagok felülvizsgálatának felügyelete a kiemelt nemzetközi piacokon
- A leányvállalatok támogatása a nemzeti és regionális kódexek, köztük az EFPIA, az ABPI, a Farmaindustria és az AKG/IFPMA alkalmazásában
- Külső szolgáltatók koordinálása és az egységes globális felülvizsgálati eljárások fenntartása
- A megfelelő kommunikációs stratégiákat támogató, funkciókon átívelő partnerségek kialakítása
- A reklám- és promóciós megfelelőséghez kapcsolódó folyamatok, bevált gyakorlatok és eszközök fejlesztésének ösztönzése
Követelmények
- Élettudományi, jogi, közpolitikai vagy kapcsolódó területen szerzett alapfokú diploma
- Legalább ötéves gyógyszeripari szabályozási tapasztalat, ezen belül legalább két év reklám- és promóciós területen
- Tapasztalat amerikai reklám- és promóciós anyagok felülvizsgálatában, valamint FDA 2253-as űrlapok benyújtásának előkészítésében
- Az alkalmazandó nemzetközi, nemzeti és regionális szabályozási keretek, folyamatok és követelmények alapos ismerete
- A Veeva PromoMats ismerete előnyt jelent
- Egyértelmű és hatékony kommunikációs készség
- Képesség a funkciókon átívelő partnerekkel való eredményes együttműködésre
- Bizonyított elkötelezettség az etikus magatartás iránt
- Rugalmasság a változó munkakörnyezetben
- Elkötelezettség a folyamatos tanulás és szakmai fejlődés iránt
Juttatások
- Teljesítményhez kötött éves bónuszok
- Részvényalapú ösztönzőprogram
- Bőséges szabadságkeret
- Fizetett jólléti napok
- Tanulási és fejlődési támogatás
- Versenyképes juttatási csomag