Telix Pharmaceuticals Limited is een biofarmaceutisch bedrijf in de commerciële fase dat theranostische radiofarmaceutica ontwikkelt en op de markt brengt voor kanker en zeldzame aandoeningen. De aanpak van het bedrijf combineert gerichte beeldvorming met behandelingen op basis van straling om beter onderbouwde klinische beslissingen en gepersonaliseerde zorg te ondersteunen.
De pijplijn van het bedrijf omvat prostaat- en nierkanker, neuro-oncologie en musculoskeletale kankers. Telix heeft wereldwijd wettelijke goedkeuringen verkregen voor zijn belangrijkste beeldvormingsproduct Illuccix® en blijft een uitgebreid programma van klinische onderzoeken over de hele wereld ontwikkelen. Het team werkt op het gebied van gezondheidszorg, biotechnologie en aanverwante commerciële disciplines om innovaties in radiofarmaceutica van ontwikkeling naar klinische toepassing te brengen.
Manager Regulatory Affairs, Reclame en Promotie – Telix Pharmaceuticals (Remote)
Geef leiding aan de compliance voor reclame en promotie van Telix’ radiofarmaceutische producten voor kankerzorg en de zorg voor zeldzame aandoeningen. Beoordeel mondiale materialen, ondersteun FDA-indieningen en ontwikkel regelgevingsstrategieën.
Beschrijving
- Adviseren over regelgeving voor reclame- en promotiemateriaal ter ondersteuning van onderzoeksproducten en goedgekeurde commerciële producten
- Leidinggeven aan regelgevingsbeoordelingen van reclame, promotie, disease-awareness- en trainingsmateriaal, campagnes en lanceringsstrategieën
- Materialen beoordelen voor de Verenigde Staten, Canada, Australië, het Verenigd Koninkrijk, België, Nederland, Luxemburg, Spanje, Duitsland en andere markten buiten de Verenigde Staten
- Regulatory Affairs vertegenwoordigen in het Materials Review Committee naast Medical Affairs, Legal en Marketing
- Indieningen bij gezondheidsautoriteiten coördineren, waaronder indieningen met het Amerikaanse FDA-formulier 2253
- Amerikaanse regelgeving voor promotie, FDA-richtsnoeren, handhavingsactiviteiten en ontwikkelingen in de sector volgen
- Afgekorte productinformatie (aPI) opstellen, onderhouden en archiveren
- Optreden als regelgevingscontact voor mondiale, regionale en lokale brandteams
- Toezicht houden op beoordelingen van promotioneel en niet-promotioneel materiaal in prioritaire internationale markten
- Affiliates helpen bij de toepassing van nationale en regionale codes, waaronder EFPIA, ABPI, Farmaindustria en AKG/IFPMA
- Externe leveranciers coördineren en consistente mondiale beoordelingsprocedures handhaven
- Domeinoverstijgende samenwerkingen opbouwen die conforme communicatiestrategieën ondersteunen
- Verbeteringen in processen, best practices en hulpmiddelen voor compliance rond reclame en promotie stimuleren
Vereisten
- Bachelordiploma in levenswetenschappen, rechten, openbaar beleid of een verwante studierichting
- Minimaal vijf jaar ervaring in regulatory affairs binnen de farmaceutische sector, waarvan ten minste twee jaar gericht op reclame en promotie
- Ervaring met het beoordelen van Amerikaanse reclame- en promotiematerialen en het voorbereiden van indieningen met FDA-formulier 2253
- Grondige kennis van toepasselijke internationale, nationale en regionale regelgevingskaders, processen en vereisten
- Kennis van Veeva PromoMats is een pré
- Duidelijke en effectieve communicatieve vaardigheden
- Vermogen om productief samen te werken met domeinoverstijgende partners
- Aantoonbare inzet voor ethisch handelen
- Aanpassingsvermogen in een veranderende werkomgeving
- Toewijding aan voortdurend leren en professionele ontwikkeling
Voordelen
- Jaarlijkse prestatieafhankelijke bonussen
- Aandelengebonden incentiveplan
- Ruimhartige vakantieaanspraak
- Doorbetaalde wellnessdagen
- Ondersteuning voor leren en ontwikkeling
- Een concurrerende beloning