Parexel är en global organisation för klinisk forskning som hjälper biofarmaceutiska företag genom hela utvecklingen av nya läkemedel. Arbetet omfattar kliniska prövningar i fas I–IV, portfölj- och prövningshantering, regulatorisk strategi, marknadstillgång och planering av läkemedlens livscykel. Med fler än 21 000 medarbetare förenar Parexel klinisk, regulatorisk och terapeutisk expertis med patientinsikter och innovativa studiedesigner. Företaget stödjer forskning inom bland annat onkologi, neurovetenskap och sällsynta sjukdomar, med fokus på att göra den kliniska utvecklingen effektivare och mer patientcentrerad.
Senior klinisk forskningsassistent (CRA II) – Parexel, distansarbete i USA
Övervaka onkologiska och specialiserade kliniska prövningar på distans för Parexel som klinisk forskningsassistent. Ansvara för prövningsställen, efterlevnad, rekrytering, datakvalitet och deltagarnas säkerhet.
Beskrivning
- Hantera kliniska prövningsställen från identifiering till avslut
- Vara huvudkontakt för tilldelade kliniska prövningsteams
- Genomföra kvalificerings-, initierings-, monitorerings- och avslutsbesök på prövningsställen
- Slutföra besöks- och kontaktrapporter utan dröjsmål
- Upprätthålla kvalitet och leverans vid prövningsstället under hela studiens livscykel
- Lösa frågor och problem från prövningsställen för att stödja studiens genomförande
- Skydda studiens integritet och samtidigt bygga relationer med prövare och personal vid prövningsställen
- Bedöma prövningens resultat och skydda deltagarnas rättigheter, säkerhet och välbefinnande
- Skapa strategier för patientrekrytering tillsammans med kliniska prövningsställen för att uppnå tidsplanerna för inkludering
- Upprätthålla efterlevnad av standardrutiner, studieprotokoll och ändringar, god klinisk sed samt regulatoriska krav
- Bedöma rapporterad datakvalitet och dataintegritet, prövningsställets resultat samt redovisningen av prövningsprodukten
- Följa upp fullständigheten och kvaliteten på regulatorisk dokumentation
- Verifiera dokumentation från prövningsstället
- Genomföra monitorering på plats och stödja inkludering och studiens genomförande
Krav
- Minst 18 månaders direkt erfarenhet av monitorering på plats som klinisk forskningsassistent
- Erfarenhet krävs av monitorering av kliniska prövningar inom onkologi, oftalmologi, metabola sjukdomar, hematologi eller CAR-T
- Kandidatexamen eller motsvarande inom biologisk vetenskap, farmaci eller annat hälsorelaterat område
- Praktisk kunskap om god klinisk sed, tillämpliga regler och processer för kliniska prövningar
- Erfarenhet av system för hantering av kliniska prövningar, elektroniska dokumenthanteringssystem och Microsoft Office, inklusive Excel och Word
- Goda kunskaper inom relationshantering med prövningsställen, problemlösning, kommunikation, interpersonella färdigheter, skriftlig och muntlig kommunikation, organisering samt noggrannhet
- Förmåga att arbeta självständigt med hög arbetsintensitet och begränsad handledning
- Förmåga att hantera konkurrerande prioriteringar, bedöma föränderliga situationer, tillämpa studieprotokoll och hålla projektdeadlines
- Förmåga att samarbeta i ett matrisorganiserat team och kommunicera tydligt med interna och externa intressenter
- Etiskt och patientcentrerat förhållningssätt
- Klientfokuserat och anpassningsbart förhållningssätt till arbetsuppgifter, med engagemang för kontinuerligt lärande
Förmåner
- Sjuk-, syn- och tandvårdsförsäkring
- Ersättning för studieavgifter
- Semester, helgdagar och sjukfrånvaro
- Flexibla utgiftskonton och hälsosparkonton
- Balans mellan arbete och privatliv
- 401(k) med arbetsgivarens matchning
- Djurförsäkring
- Betald ledighet
- Livförsäkring
- Ytterligare förmåner enligt tillämpliga planvillkor
- Möjlig behörighet till ytterligare incitament, bonusar eller andra ersättningsprogram