Parexel er en global organisation for klinisk forskning, der hjælper biofarmaceutiske virksomheder gennem hele udviklingen af nye lægemidler. Arbejdet omfatter kliniske forsøg i fase I–IV, portefølje- og forsøgsstyring, regulatorisk strategi, markedsadgang og planlægning af lægemidlers livscyklus. Med mere end 21.000 medarbejdere kombinerer Parexel klinisk, regulatorisk og terapeutisk ekspertise med patientindsigter og innovative forsøgsdesign. Virksomheden understøtter forskning inden for blandt andet onkologi, neurovidenskab og sjældne sygdomme med fokus på at gøre den kliniske udvikling mere effektiv og patientcentreret.
Senior klinisk forskningsassistent (CRA II) – Parexel, fjernarbejde i USA
Overvåg onkologiske og specialiserede kliniske forsøg på afstand for Parexel som klinisk forskningsassistent. Ansvar for forsøgssteder, compliance, rekruttering, datakvalitet og deltagernes sikkerhed.
Beskrivelse
- Administrere kliniske forsøgssteder fra identifikation til afslutning
- Være primær kontakt for tildelte kliniske forsøgsstedsteams
- Gennemføre kvalificerings-, opstarts-, monitorerings- og afslutningsbesøg
- Færdiggøre besøgs- og kontaktrapporter hurtigt
- Opretholde kvalitet og leverancer på forsøgsstedet gennem hele studiets livscyklus
- Løse spørgsmål og problemer fra forsøgssteder for at understøtte studiets gennemførelse
- Beskytte studiets integritet og samtidig opbygge relationer til investigatorer og personale på forsøgssteder
- Vurdere forsøgets resultater og beskytte deltagernes rettigheder, sikkerhed og trivsel
- Udarbejde strategier for patientrekruttering sammen med kliniske forsøgssteder for at nå tidsplanerne for inklusion
- Opretholde compliance med standardarbejdsgange, studieprotokoller og ændringer, god klinisk praksis samt lovgivningsmæssige krav
- Vurdere rapporteret datakvalitet og dataintegritet, forsøgsstedets resultater samt ansvarligheden for forsøgsproduktet
- Følge fuldstændigheden og kvaliteten af lovgivningsmæssig dokumentation
- Verificere dokumentation fra forsøgssteder
- Udføre monitorering på stedet og understøtte inklusion og studiets gennemførelse
Krav
- Mindst 18 måneders direkte erfaring med monitorering på stedet som klinisk forskningsassistent
- Erfaring med monitorering af kliniske forsøg inden for onkologi, oftalmologi, metaboliske sygdomme, hæmatologi eller CAR-T er påkrævet
- Bachelorgrad eller tilsvarende inden for biologisk videnskab, farmaci eller et andet sundhedsrelateret fagområde
- Arbejdskendskab til god klinisk praksis, gældende regler og processer for kliniske forsøg
- Erfaring med systemer til håndtering af kliniske forsøg, elektroniske dokumenthåndteringssystemer og Microsoft Office, herunder Excel og Word
- Stærke færdigheder inden for relationshåndtering med forsøgssteder, problemløsning, kommunikation, interpersonelle relationer, skriftlig og mundtlig formidling, organisering og sans for detaljer
- Evne til at arbejde selvstændigt med hastende opgaver og begrænset supervision
- Evne til at håndtere konkurrerende prioriteter, vurdere skiftende situationer, anvende studieprotokoller og overholde projektdeadlines
- Evne til at samarbejde i et matrixorganiseret team og kommunikere tydeligt med interne og eksterne interessenter
- Etisk og patientcentreret tilgang
- Klientfokuseret og fleksibel tilgang til opgaver med engagement i løbende læring
Fordele
- Sundheds-, syns- og tandforsikring
- Refusion af studieafgifter
- Ferie, helligdage og sygefravær
- Fleksible udgiftskonti og sundhedsopsparingskonti
- Balance mellem arbejde og privatliv
- 401(k) med arbejdsgivermatch
- Kæledyrsforsikring
- Betalt fri
- Livsforsikring
- Yderligere goder i henhold til gældende planvilkår
- Mulig berettigelse til yderligere incitamenter, bonusser eller andre kompensationsprogrammer