Parexel is een wereldwijd opererende organisatie voor klinisch onderzoek die biofarmaceutische bedrijven ondersteunt bij de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. De werkzaamheden omvatten klinische studies van fase I tot en met IV, portfolio- en studiemanagement, regelgevingsstrategieën, markttoegang en planning gedurende de hele levenscyclus. Met meer dan 21.000 medewerkers combineert Parexel klinische, regelgevende en therapeutische expertise met inzichten van patiënten en innovatieve onderzoeksopzetten. Het bedrijf ondersteunt onderzoek op gebieden zoals oncologie, neurowetenschappen en zeldzame aandoeningen, met als doel klinische ontwikkeling efficiënter en meer patiëntgericht te maken.
Senior Clinical Research Associate (CRA II) – Parexel, op afstand in de Verenigde Staten
Monitor op afstand oncologische en gespecialiseerde klinische onderzoeken voor Parexel als Clinical Research Associate. Houd toezicht op onderzoekslocaties, compliance, werving, datakwaliteit en de veiligheid van deelnemers.
Beschrijving
- Klinische onderzoekslocaties beheren vanaf identificatie tot en met afsluiting
- Optreden als eerste aanspreekpunt voor de teams van toegewezen onderzoekslocaties
- Kwalificatie-, initiatie-, monitoring- en afsluitingsbezoeken uitvoeren
- Bezoek- en contactrapporten tijdig voltooien
- De kwaliteit en uitvoering op onderzoekslocaties gedurende de volledige studiecyclus bewaken
- Vragen en problemen van onderzoekslocaties oplossen ter ondersteuning van de uitvoering van het onderzoek
- De integriteit van het onderzoek beschermen en tegelijkertijd relaties opbouwen met onderzoekers en medewerkers van onderzoekslocaties
- De prestaties van het onderzoek beoordelen en de rechten, veiligheid en het welzijn van deelnemers beschermen
- Samen met klinische onderzoekslocaties strategieën voor patiëntenwerving opstellen om inschrijvingstermijnen te behalen
- Naleving van SOP's, onderzoeksprotocollen en wijzigingen daarop, Good Clinical Practice en wettelijke vereisten waarborgen
- De gerapporteerde datakwaliteit en -integriteit, de prestaties van onderzoekslocaties en de verantwoording voor onderzoeksproducten beoordelen
- De volledigheid en kwaliteit van regelgevende documentatie bijhouden
- Documentatie van onderzoekslocaties verifiëren
- Monitoring op locatie uitvoeren en de werving en uitvoering van het onderzoek ondersteunen
Vereisten
- Minimaal 18 maanden directe ervaring met monitoring op locatie als Clinical Research Associate
- Ervaring met het monitoren van oncologische, oogheelkundige, metabole of hematologische klinische onderzoeken en CAR-T-onderzoeken is vereist
- Bacheloropleiding of gelijkwaardig in biologische wetenschappen, farmacie of een andere gezondheidsgerelateerde discipline
- Werkkennis van Good Clinical Practice, toepasselijke regelgeving en processen voor klinische onderzoeken
- Ervaring met Clinical Trial Management Systems, Electronic Document Management Systems en Microsoft Office, waaronder Excel en Word
- Sterke vaardigheden in relatiebeheer met onderzoekslocaties, probleemoplossing, communicatie, interpersoonlijke samenwerking, schriftelijke en mondelinge communicatie, organisatie en nauwkeurig werken
- In staat om zelfstandig, met urgentie en met beperkte begeleiding te werken
- In staat om concurrerende prioriteiten te beheren, veranderende situaties te beoordelen, onderzoeksprotocollen toe te passen en projectdeadlines te halen
- In staat om samen te werken binnen een matrixteam en helder te communiceren met interne en externe belanghebbenden
- Ethische en patiëntgerichte werkhouding
- Klantgerichte en flexibele aanpak van opdrachten, met toewijding aan continu leren
Voordelen
- Zorg-, oog- en tandartsverzekering
- Vergoeding van collegegeld
- Vakantie-, feestdagen- en ziekteverlof
- Flexibele uitgavenrekeningen en gezondheidsspaarrekeningen
- Balans tussen werk en privéleven
- 401(k) met werkgeversbijdrage
- Huisdierenverzekering
- Betaald verlof
- Levensverzekering
- Aanvullende voordelen volgens de toepasselijke voorwaarden van het plan
- Mogelijke aanspraak op aanvullende stimulansen, bonussen of andere beloningsprogramma's