Parexel er en global organisasjon for klinisk forskning som bistår biofarmasøytiske selskaper gjennom hele utviklingen av nye legemidler. Arbeidet omfatter kliniske studier i fase I–IV, portefølje- og studiestyring, regulatorisk strategi, markedsadgang og planlegging av legemidlenes livssyklus. Med mer enn 21 000 medarbeidere kombinerer Parexel klinisk, regulatorisk og terapeutisk ekspertise med pasientinnsikt og innovative studiedesign. Selskapet støtter forskning innen blant annet onkologi, nevrovitenskap og sjeldne sykdommer, med fokus på å gjøre den kliniske utviklingen mer effektiv og pasientsentrert.
Senior klinisk forskningsassistent (CRA II) – Parexel, fjernarbeid i USA
Overvåk onkologiske og spesialiserte kliniske studier på avstand for Parexel som klinisk forskningsassistent. Ha ansvar for studiesentre, etterlevelse, rekruttering, datakvalitet og deltakernes sikkerhet.
Beskrivelse
- Administrere kliniske studiesentre fra identifisering til avslutning
- Være hovedkontakt for tildelte kliniske studieteam ved studiesentre
- Gjennomføre kvalifiserings-, oppstarts-, monitorerings- og avslutningsbesøk
- Fullføre besøks- og kontaktrapporter raskt
- Opprettholde kvalitet og leveranser ved studiesentrene gjennom hele studiens livssyklus
- Løse spørsmål og problemer fra studiesentre for å støtte gjennomføringen av studien
- Beskytte studiens integritet og samtidig bygge relasjoner med utprøvere og personale ved studiesentre
- Vurdere studiens resultater og beskytte deltakernes rettigheter, sikkerhet og velvære
- Utarbeide strategier for pasientrekruttering sammen med kliniske studiesentre for å nå tidsplanene for inklusjon
- Opprettholde etterlevelse av standardprosedyrer, studieprotokoller og endringer, god klinisk praksis samt regulatoriske krav
- Vurdere rapportert datakvalitet og dataintegritet, studiesenterets resultater og ansvarligheten for utprøvingsproduktet
- Følge opp fullstendigheten og kvaliteten på regulatorisk dokumentasjon
- Verifisere dokumentasjon fra studiesentre
- Utføre monitorering på stedet og støtte inklusjon og gjennomføring av studien
Krav
- Minst 18 måneders direkte erfaring med monitorering på stedet som klinisk forskningsassistent
- Erfaring med monitorering av kliniske studier innen onkologi, oftalmologi, metabolske sykdommer, hematologi eller CAR-T er påkrevd
- Bachelorgrad eller tilsvarende innen biologisk vitenskap, farmasi eller et annet helserelatert fagområde
- Arbeidskunnskap om god klinisk praksis, gjeldende regelverk og prosesser for kliniske studier
- Erfaring med systemer for håndtering av kliniske studier, elektroniske dokumenthåndteringssystemer og Microsoft Office, inkludert Excel og Word
- Gode ferdigheter innen relasjonshåndtering med studiesentre, problemløsning, kommunikasjon, mellommenneskelige ferdigheter, skriftlig og muntlig kommunikasjon, organisering og sans for detaljer
- Evne til å arbeide selvstendig med hastende oppgaver og begrenset oppfølging
- Evne til å håndtere konkurrerende prioriteringer, vurdere situasjoner i endring, anvende studieprotokoller og overholde prosjektfrister
- Evne til å samarbeide i et matriseorganisert team og kommunisere tydelig med interne og eksterne interessenter
- Etisk og pasientsentrert tilnærming
- Klientfokusert og tilpasningsdyktig tilnærming til oppgaver, med engasjement for kontinuerlig læring
Fordeler
- Helse-, syns- og tannforsikring
- Refusjon av studieavgifter
- Ferie, helligdager og sykefravær
- Fleksible utgiftskontoer og helsesparekontoer
- Balanse mellom arbeid og privatliv
- 401(k) med arbeidsgivermatching
- Kjæledyrforsikring
- Betalt fri
- Livsforsikring
- Ytterligere goder i henhold til gjeldende planvilkår
- Mulig rett til ytterligere insentiver, bonuser eller andre kompensasjonsprogrammer