Parexelは、医薬品開発企業に新薬開発の全段階にわたるサービスを提供する、グローバルな臨床研究機関です。第I相から第IV相までの臨床試験、ポートフォリオおよび試験管理、規制戦略、マーケットアクセス、ライフサイクル計画など、幅広い業務を手がけています。21,000人を超える専門家を擁し、臨床、規制、治療領域の知見に患者インサイトと革新的な試験デザインを組み合わせています。腫瘍学、神経科学、希少疾患などの分野で研究を支援し、より効率的で患者中心の臨床開発を目指しています。
シニア臨床試験モニター（CRA II）– Parexel、米国リモート
臨床試験モニターとして、Parexelの腫瘍領域および専門領域の臨床試験をリモートでモニタリングします。 治験実施施設、コンプライアンス、被験者募集、データ品質、被験者の安全を監督します。
仕事内容
- 治験実施施設の選定から終了までを管理する
- 担当する治験実施施設チームの主な連絡窓口を務める
- 適格性確認、施設立ち上げ、モニタリング、終了の各訪問を実施する
- 訪問報告書および連絡報告書を速やかに作成する
- 試験期間全体を通じて施設の品質と試験遂行を維持する
- 試験実施を支援するため、施設からの質問や問題を解決する
- 治験責任医師および施設スタッフとの関係を構築しながら、試験の完全性を守る
- 試験の遂行状況を評価し、被験者の権利、安全、福祉を守る
- 登録目標を達成するため、治験実施施設と患者募集戦略を策定する
- SOP、試験実施計画書および改訂版、GCP、規制要件を遵守する
- 報告されたデータの品質と完全性、施設の遂行状況、治験薬の管理状況を評価する
- 規制関連文書の完全性と品質を追跡する
- 施設文書を確認する
- 施設でのモニタリングを実施し、被験者登録と試験遂行を支援する
応募要件
- 臨床試験モニターとして少なくとも18か月の直接的な施設モニタリング経験
- 腫瘍学、眼科学、代謝、血液学、またはCAR-T臨床試験のモニタリング経験
- 生物科学、薬学、その他の健康関連分野の学士号または同等の学歴
- GCP、適用される規制、臨床試験プロセスに関する実務知識
- 臨床試験管理システム、電子文書管理システム、Microsoft Office（Excel、Wordを含む）の使用経験
- 施設との関係管理、問題解決、コミュニケーション、対人関係、文書作成、口頭での伝達、組織力、細部への注意に優れていること
- 独立して緊急性を持って働き、最小限の監督で業務を遂行できること
- 複数の優先事項を管理し、状況の変化を評価し、試験実施計画書を適用し、プロジェクトの期限を守れること
- マトリックス型チームで協働し、社内外の関係者と明確にコミュニケーションできること
- 倫理的で患者中心の姿勢
- 顧客志向で担当業務に柔軟に対応し、継続的な学習に取り組む姿勢
福利厚生
- 医療、視力、歯科保険
- 授業料補助
- 休暇、祝日、病気休暇
- フレキシブル支出口座および医療貯蓄口座
- ワークライフバランス
- 会社マッチング付き401(k)
- ペット保険
- 有給休暇
- 生命保険
- 適用される制度条件に基づく追加福利厚生
- 追加のインセンティブ、賞与、その他の報酬プログラムの対象となる可能性