Parexel je globálna organizácia pre klinický výskum, ktorá podporuje biofarmaceutické spoločnosti počas vývoja nových liekov. Jej činnosť zahŕňa klinické skúšania fázy I až IV, riadenie portfólia a skúšaní, regulačnú stratégiu, prístup na trh a plánovanie životného cyklu. Viac než 21 000 odborníkov spoločnosti Parexel spája klinické, regulačné a terapeutické znalosti s poznatkami o pacientoch a inovatívnymi návrhmi klinických skúšaní. Spoločnosť podporuje výskum v oblastiach vrátane onkológie, neurovedy a zriedkavých ochorení so zameraním na zefektívnenie klinického vývoja a lepšie zohľadnenie potrieb pacientov.
Senior Clinical Research Associate (CRA II) – Parexel, práca na diaľku v Spojených štátoch
Na diaľku monitorujte onkologické a špecializované klinické skúšania pre spoločnosť Parexel ako Clinical Research Associate. Dohliadajte na pracoviská, dodržiavanie predpisov, nábor, kvalitu údajov a bezpečnosť účastníkov.
Popis
- Spravovať klinické pracoviská od identifikácie až po uzavretie
- Pôsobiť ako hlavný kontakt pre pridelené tímy klinických pracovísk
- Vykonávať kvalifikačné návštevy, iniciačné návštevy pracovísk, monitorovacie návštevy a ukončovacie návštevy
- Promptne dokončovať správy z návštev a kontaktné správy
- Udržiavať kvalitu a plnenie úloh pracovísk počas celého životného cyklu štúdie
- Riešiť otázky a problémy pracovísk na podporu realizácie štúdie
- Chrániť integritu štúdie a zároveň budovať vzťahy s výskumníkmi a personálom pracovísk
- Hodnotiť výkonnosť skúšania a chrániť práva, bezpečnosť a dobré životné podmienky účastníkov
- Vytvárať stratégie náboru pacientov s klinickými pracoviskami s cieľom dodržať harmonogram náboru
- Zabezpečovať súlad so štandardnými pracovnými postupmi, protokolmi štúdie a ich dodatkami, správnou klinickou praxou a regulačnými požiadavkami
- Hodnotiť nahlásenú kvalitu a integritu údajov, výkonnosť pracovísk a evidenciu skúšaného lieku
- Sledovať úplnosť a kvalitu regulačnej dokumentácie
- Overovať dokumentáciu pracovísk
- Vykonávať monitorovanie na pracoviskách a podporovať nábor a realizáciu štúdie
Požiadavky
- Najmenej 18 mesiacov priamej skúsenosti s monitorovaním na pracoviskách na pozícii Clinical Research Associate
- Požadovaná skúsenosť s monitorovaním klinických skúšaní v oblasti onkológie, oftalmológie, metabolických ochorení, hematológie alebo CAR-T
- Bakalárske vzdelanie alebo rovnocenné vzdelanie v biologických vedách, farmácii alebo inom odbore súvisiacom so zdravotníctvom
- Pracovná znalosť správnej klinickej praxe, príslušných predpisov a procesov klinických skúšaní
- Skúsenosť so systémami riadenia klinických skúšaní, systémami elektronickej správy dokumentov a balíkom Microsoft Office vrátane Excelu a Wordu
- Vynikajúce zručnosti v riadení vzťahov s pracoviskami, riešení problémov, komunikácii, medziľudských vzťahoch, písomnom a ústnom prejave, organizácii a dôslednosti
- Schopnosť pracovať samostatne, naliehavo a s obmedzeným dohľadom
- Schopnosť riadiť konkurenčné priority, vyhodnocovať meniace sa situácie, uplatňovať protokoly štúdie a dodržiavať projektové termíny
- Schopnosť spolupracovať v maticovom tíme a jasne komunikovať s internými aj externými zainteresovanými stranami
- Etický prístup zameraný na pacienta
- Prístup zameraný na klienta a schopnosť prispôsobiť sa zadaniam spolu so záväzkom k neustálemu vzdelávaniu
Benefity
- Zdravotné, zrakové a zubné poistenie
- Príspevok na školné
- Dovolenka, sviatky a platené voľno z dôvodu choroby
- Flexibilné výdavkové účty a zdravotné sporiace účty
- Rovnováha medzi pracovným a súkromným životom
- Plán 401(k) s príspevkom spoločnosti
- Poistenie domácich zvierat
- Platené voľno
- Životné poistenie
- Ďalšie benefity poskytované podľa podmienok príslušného plánu
- Možná oprávnenosť na ďalšie stimuly, bonusy alebo iné programy odmeňovania