Parexel ist eine weltweit tätige Auftragsforschungsorganisation für biopharmazeutische Unternehmen, die an der Entwicklung neuer Arzneimittel arbeiten. Das Leistungsspektrum umfasst klinische Studien der Phasen I bis IV, Portfolio- und Studienmanagement, regulatorische Strategien, Marktzugang sowie die Planung des gesamten Produktlebenszyklus. Mit mehr als 21.000 Mitarbeitenden verbindet Parexel klinische, regulatorische und therapeutische Expertise mit Erkenntnissen von Patientinnen und Patienten sowie innovativen Studiendesigns. Das Unternehmen unterstützt Forschungsprojekte unter anderem in den Bereichen Onkologie, Neurowissenschaften und seltene Erkrankungen und verfolgt dabei das Ziel, die klinische Entwicklung effizienter und stärker auf die Bedürfnisse der Patientinnen und Patienten auszurichten.
Senior Clinical Research Associate (CRA II) – Parexel, Remote in den USA
Überwachen Sie onkologische und spezialisierte klinische Studien für Parexel aus dem Homeoffice als Clinical Research Associate. Betreuen Sie Prüfzentren, Compliance, Rekrutierung, Datenqualität und die Sicherheit der Studienteilnehmenden.
Beschreibung
- Betreuung klinischer Prüfzentren von der Identifizierung bis zum Studienabschluss
- Als primäre Ansprechperson für die Teams der zugewiesenen Prüfzentren fungieren
- Qualifizierungs-, Initiierungs-, Monitoring- und Abschlussbesuche durchführen
- Besuchs- und Kontaktberichte zeitnah erstellen
- Qualität und Durchführung an den Prüfzentren über den gesamten Studienverlauf sicherstellen
- Fragen und Probleme der Prüfzentren zur Unterstützung der Studiendurchführung lösen
- Die Studienintegrität schützen und zugleich Beziehungen zu Prüfärztinnen und Prüfärzten sowie zum Zentrumspersonal aufbauen
- Die Studienleistung bewerten und die Rechte, Sicherheit und das Wohlergehen der Studienteilnehmenden schützen
- Gemeinsam mit den klinischen Prüfzentren Strategien zur Patientenrekrutierung entwickeln, um Einschlussfristen einzuhalten
- Die Einhaltung von SOPs, Studienprotokollen und deren Änderungen, Good Clinical Practice sowie regulatorischen Anforderungen sicherstellen
- Gemeldete Datenqualität und -integrität, die Leistung der Prüfzentren und die Rechenschaft über Prüfpräparate bewerten
- Vollständigkeit und Qualität der regulatorischen Dokumentation nachverfolgen
- Dokumentation der Prüfzentren überprüfen
- Vor-Ort-Monitoring durchführen und die Rekrutierung sowie die Studiendurchführung unterstützen
Anforderungen
- Mindestens 18 Monate direkte Erfahrung im Vor-Ort-Monitoring als Clinical Research Associate
- Erforderliche Erfahrung im Monitoring onkologischer, ophthalmologischer, metabolischer oder hämatologischer klinischer Studien sowie von CAR-T-Studien
- Bachelorabschluss oder gleichwertiger Abschluss in Biowissenschaften, Pharmazie oder einem anderen gesundheitsbezogenen Fach
- Fundierte Kenntnisse der Good Clinical Practice, der geltenden Vorschriften und der Abläufe klinischer Studien
- Erfahrung mit Systemen für das Management klinischer Studien, elektronischen Dokumentenmanagementsystemen und Microsoft Office einschließlich Excel und Word
- Ausgeprägte Fähigkeiten im Beziehungsmanagement mit Prüfzentren, in der Problemlösung, Kommunikation, zwischenmenschlichen Zusammenarbeit, schriftlichen und mündlichen Kommunikation, Organisation sowie eine hohe Detailorientierung
- Fähigkeit, selbstständig, dringlich und mit wenig Anleitung zu arbeiten
- Fähigkeit, konkurrierende Prioritäten zu managen, sich verändernde Situationen einzuschätzen, Studienprotokolle anzuwenden und Projektfristen einzuhalten
- Fähigkeit zur Zusammenarbeit in einem matrixartigen Team und zur klaren Kommunikation mit internen und externen Stakeholdern
- Ethische und patientenzentrierte Arbeitsweise
- Kundenorientierte und anpassungsfähige Arbeitsweise mit Verpflichtung zu kontinuierlichem Lernen
Zusatzleistungen
- Kranken-, Zahn- und Augenversicherung
- Erstattung von Studiengebühren
- Urlaubs-, Feiertags- und Krankheitszeit
- Flexible Ausgabenkonten und Gesundheitssparkonten
- Ausgewogene Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben
- 401(k)-Altersvorsorge mit Arbeitgeberzuschuss
- Tierversicherung
- Bezahlte Freistellung
- Lebensversicherung
- Zusätzliche Leistungen gemäß den geltenden Planbedingungen
- Mögliche Berechtigung für zusätzliche Anreize, Boni oder andere Vergütungsprogramme