Parexel — глобальная организация, занимающаяся клиническими исследованиями и помогающая биофармацевтическим компаниям на всех этапах разработки новых лекарственных препаратов. Компания проводит клинические исследования фаз I–IV, занимается управлением портфелями и исследованиями, регуляторной стратегией, доступом к рынку и планированием жизненного цикла препаратов. В Parexel работают более 21 000 специалистов, которые объединяют клиническую, регуляторную и терапевтическую экспертизу с пониманием потребностей пациентов и инновационными подходами к проведению исследований. Компания поддерживает исследования в таких областях, как онкология, неврология и редкие заболевания, стремясь сделать разработку лекарственных препаратов более эффективной и ориентированной на пациента.
Старший специалист по клиническим исследованиям (CRA II) — Parexel, удалённая работа в США
Дистанционно контролируйте онкологические и специализированные клинические исследования в Parexel в качестве специалиста по клиническим исследованиям. Курируйте центры, соблюдение требований, набор участников, качество данных и безопасность участников.
Описание
- Управлять клиническими центрами от этапа подбора до закрытия
- Выступать основным контактным лицом для команд закреплённых клинических центров
- Проводить квалификационные визиты, визиты по инициации центра, мониторинговые и завершающие визиты
- Своевременно оформлять отчёты о визитах и контактах
- Поддерживать качество работы центров и выполнение задач на протяжении всего жизненного цикла исследования
- Решать вопросы и проблемы центров для поддержки проведения исследования
- Защищать целостность исследования, выстраивая отношения с исследователями и персоналом центров
- Оценивать эффективность исследования и защищать права, безопасность и благополучие участников
- Разрабатывать совместно с клиническими центрами стратегии набора пациентов для соблюдения сроков включения
- Соблюдать стандартные операционные процедуры, протоколы и поправки к исследованиям, правила надлежащей клинической практики и нормативные требования
- Оценивать качество и целостность предоставленных данных, эффективность центров и учёт исследуемого препарата
- Отслеживать полноту и качество нормативной документации
- Проверять документацию центра
- Проводить мониторинг на площадке и поддерживать набор участников и проведение исследования
Требования
- Не менее 18 месяцев непосредственного опыта мониторинга на площадках в должности специалиста по клиническим исследованиям
- Обязателен опыт мониторинга онкологических, офтальмологических, метаболических, гематологических клинических исследований или исследований CAR-T
- Степень бакалавра или эквивалентная квалификация в области биологических наук, фармации или другой специальности, связанной со здравоохранением
- Практическое знание надлежащей клинической практики, применимых нормативных требований и процессов клинических исследований
- Опыт работы с системами управления клиническими исследованиями, электронными системами управления документами и Microsoft Office, включая Excel и Word
- Развитые навыки управления отношениями с центрами, решения проблем, коммуникации, межличностного взаимодействия, письменной и устной речи, организации работы и внимания к деталям
- Способность работать самостоятельно, оперативно и при минимальном контроле
- Способность управлять конкурирующими приоритетами, оценивать меняющиеся ситуации, применять протоколы исследований и соблюдать сроки проектов
- Способность сотрудничать в матричной команде и ясно общаться с внутренними и внешними заинтересованными сторонами
- Этичный и ориентированный на пациента подход
- Ориентированный на клиента и адаптивный подход к заданиям, готовность к постоянному обучению
Преимущества
- Медицинское, офтальмологическое и стоматологическое страхование
- Компенсация расходов на обучение
- Отпуск, праздничные и больничные дни
- Счета гибких расходов и медицинские накопительные счета
- Баланс между работой и личной жизнью
- План 401(k) с взносами компании
- Страхование домашних животных
- Оплачиваемый отпуск
- Страхование жизни
- Дополнительные льготы в соответствии с условиями применимого плана
- Возможное право на дополнительные программы стимулирования, бонусы или иные компенсационные программы