Parexel on maailmanlaajuinen kliinisen tutkimuksen organisaatio, joka palvelee biolääkeyrityksiä uusien lääkkeiden koko kehitysprosessin ajan. Sen toimintaan kuuluvat vaiheen I–IV kliiniset tutkimukset, ohjelma- ja tutkimushallinta, sääntelystrategia, markkinoille pääsy sekä lääkkeiden elinkaaren suunnittelu. Yli 21 000 ammattilaisen voimin Parexel yhdistää kliinisen, sääntely- ja terapia-alueiden asiantuntemuksen potilasnäkemyksiin ja innovatiivisiin tutkimusasetelmiin. Yritys tukee tutkimusta muun muassa onkologian, neurotieteen ja harvinaissairauksien alueilla tavoitteenaan tehostaa lääkekehitystä ja tehdä siitä potilaskeskeisempää.
Kokenut kliinisen tutkimuksen asiantuntija (CRA II) – Parexel, etätyö Yhdysvalloissa
Seuraa Parexelin onkologian ja erityisalojen kliinisiä tutkimuksia etänä kliinisen tutkimuksen asiantuntijana. Valvo tutkimuspaikkoja, vaatimustenmukaisuutta, rekrytointia, tietojen laatua ja osallistujien turvallisuutta.
Kuvaus
- Hallinnoi kliinisiä tutkimuspaikkoja niiden tunnistamisesta tutkimuksen päättämiseen
- Toimi nimettyjen kliinisten tutkimuspaikkojen tiimien ensisijaisena yhteyshenkilönä
- Suorita kelpoisuus-, aloitus-, seuranta- ja lopetuskäyntejä
- Laadi käynti- ja yhteydenottoraportit viipymättä
- Ylläpidä tutkimuspaikan laatua ja toteutusta koko tutkimuksen elinkaaren ajan
- Ratkaise tutkimuspaikkojen kysymyksiä ja ongelmia tutkimuksen toteutuksen tukemiseksi
- Suojaa tutkimuksen eheyttä ja rakenna samalla suhteita tutkijoihin ja tutkimuspaikan henkilöstöön
- Arvioi tutkimuksen suorituskykyä ja suojaa osallistujien oikeuksia, turvallisuutta ja hyvinvointia
- Luo yhdessä kliinisten tutkimuspaikkojen kanssa potilaiden rekrytointistrategioita ilmoittautumisaikataulujen saavuttamiseksi
- Varmista SOP-ohjeiden, tutkimussuunnitelmien ja niiden muutosten, hyvän kliinisen tutkimustavan sekä sääntelyvaatimusten noudattaminen
- Arvioi raportoitujen tietojen laatua ja eheyttä, tutkimuspaikan suorituskykyä sekä tutkimusvalmisteiden hallintaa
- Seuraa sääntelyasiakirjojen täydellisyyttä ja laatua
- Tarkista tutkimuspaikan asiakirjat
- Suorita paikan päällä tehtävää seurantaa ja tue rekrytointia sekä tutkimuksen toteutusta
Vaatimukset
- Vähintään 18 kuukauden suora kokemus paikan päällä tehtävästä seurannasta kliinisen tutkimuksen asiantuntijana
- Edellytetään kokemusta onkologian, silmätautien, metabolian, hematologian tai CAR-T-hoitojen kliinisten tutkimusten seurannasta
- Alempi korkeakoulututkinto tai vastaava tutkinto biotieteissä, farmasiassa tai muulla terveyteen liittyvällä alalla
- Hyvä kliininen perustuntemus, sovellettavien säädösten ja kliinisten tutkimusprosessien tuntemus
- Kokemusta kliinisten tutkimusten hallintajärjestelmistä, sähköisistä asiakirjahallintajärjestelmistä ja Microsoft Officesta, mukaan lukien Excel ja Word
- Erinomaiset tutkimuspaikkojen suhteiden hallinta-, ongelmanratkaisu-, viestintä-, vuorovaikutus-, kirjallisen ja suullisen ilmaisun, organisoinnin sekä yksityiskohtien huomioimisen taidot
- Kyky työskennellä itsenäisesti kiireellisissä tilanteissa ja vähäisellä ohjauksella
- Kyky hallita kilpailevia prioriteetteja, arvioida muuttuvia tilanteita, soveltaa tutkimussuunnitelmia ja saavuttaa projektien määräajat
- Kyky tehdä yhteistyötä matriisiorganisaatiossa ja viestiä selkeästi sisäisten ja ulkoisten sidosryhmien kanssa
- Eettinen ja potilaskeskeinen toimintatapa
- Asiakaslähtöinen ja mukautuva suhtautuminen tehtäviin sekä sitoutuminen jatkuvaan oppimiseen
Edut
- Terveys-, näkö- ja hammasvakuutus
- Lukukausimaksujen korvaus
- Loma-, juhlapyhä- ja sairausajan korvaukset
- Joustavat kulutus- ja terveyssäästötilit
- Työn ja vapaa-ajan tasapaino
- 401(k)-eläkesäästöjärjestelmä työnantajan maksulla
- Lemmikkivakuutus
- Palkallinen vapaa
- Henkivakuutus
- Muut sovellettavien suunnitelmaehtojen mukaiset edut
- Mahdollisuus lisäkannustimiin, bonuksiin tai muihin palkitsemisohjelmiin