A Parexel globális klinikai kutatási szervezet, amely biogyógyszeripari vállalatokat támogat új gyógyszerek fejlesztésében. Tevékenysége az I–IV. fázisú klinikai vizsgálatokra, a portfólió- és vizsgálatkezelésre, a szabályozási stratégiára, a piacra jutásra, valamint az életciklus-tervezésre terjed ki. Több mint 21 000 szakemberével a Parexel a klinikai, szabályozási és terápiás szaktudást a betegek tapasztalataival és innovatív vizsgálati tervekkel ötvözi. A vállalat többek között az onkológia, az idegtudomány és a ritka betegségek területén támogatja a kutatásokat, és arra törekszik, hogy a klinikai fejlesztés hatékonyabbá és betegközpontúbbá váljon.
Vezető klinikai kutatási munkatárs (CRA II) – Parexel, távmunka az Egyesült Államokban
A Parexel klinikai kutatási munkatársaként távolról monitorozza az onkológiai és speciális klinikai vizsgálatokat. Felügyelje a vizsgálóhelyeket, a megfelelést, a betegbevonást, az adatminőséget és a résztvevők biztonságát.
Leírás
- Klinikai vizsgálóhelyek kezelése a kiválasztástól a lezárásig
- Az kijelölt klinikai vizsgálóhelyi csapatok elsődleges kapcsolattartójaként járjon el
- Végezzen alkalmassági, vizsgálóhely-indítási, monitorozási és lezárási látogatásokat
- A látogatási és kapcsolattartási jelentéseket haladéktalanul készítse el
- Tartsa fenn a vizsgálóhelyek minőségét és a vizsgálat teljes életciklusa alatti végrehajtását
- Oldja meg a vizsgálóhelyek kérdéseit és problémáit a vizsgálat végrehajtásának támogatására
- A vizsgálat integritásának megőrzése mellett építsen kapcsolatot a vizsgálókkal és a vizsgálóhelyi munkatársakkal
- Értékelje a vizsgálat teljesítményét, és védje a résztvevők jogait, biztonságát és jóllétét
- A bevonási ütemtervek teljesítéséhez dolgozzon ki betegbevonási stratégiákat a klinikai vizsgálóhelyekkel
- Tartsa fenn a megfelelést az SOP-knak, a vizsgálati protokolloknak és módosításaiknak, a helyes klinikai gyakorlatnak, valamint a hatósági követelményeknek
- Értékelje a jelentett adatok minőségét és integritását, a vizsgálóhely teljesítményét, valamint a vizsgálati készítmény elszámoltathatóságát
- Kövesse nyomon a hatósági dokumentáció teljességét és minőségét
- Ellenőrizze a vizsgálóhelyi dokumentációt
- Végezzen helyszíni monitorozást, és támogassa a betegbevonást és a vizsgálat végrehajtását
Követelmények
- Legalább 18 hónap közvetlen helyszíni monitorozási tapasztalat klinikai kutatási munkatársként
- Onkológiai, szemészeti, metabolikus, hematológiai vagy CAR-T klinikai vizsgálatok monitorozásában szerzett tapasztalat
- Biológiai tudományok, gyógyszerészet vagy más egészségügyi szakterület terén szerzett alapképzéses diploma vagy azzal egyenértékű végzettség
- A helyes klinikai gyakorlat, az alkalmazandó szabályozások és a klinikai vizsgálati folyamatok gyakorlati ismerete
- Tapasztalat klinikai vizsgálatkezelő rendszerekkel, elektronikus dokumentumkezelő rendszerekkel és a Microsoft Office-szal, beleértve az Excelt és a Wordöt
- Erős vizsgálóhelyi kapcsolatkezelési, problémamegoldási, kommunikációs, interperszonális, írásbeli, szóbeli, szervezési és részletekre figyelési készségek
- Képes önállóan, sürgősséggel és korlátozott felügyelet mellett dolgozni
- Képes egymással versengő prioritások kezelésére, a változó helyzetek felmérésére, a vizsgálati protokollok alkalmazására és a projekt határidőinek betartására
- Képes mátrixszervezetben működő csapatban együttműködni, valamint világosan kommunikálni a belső és külső érdekelt felekkel
- Etikus, betegközpontú szemlélet
- Ügyfélközpontú és a feladatokhoz alkalmazkodó hozzáállás, a folyamatos tanulás iránti elkötelezettséggel
Juttatások
- Egészség-, látás- és fogászati biztosítás
- Tandíj-visszatérítés
- Szabadság, ünnepnapok és betegszabadság
- Rugalmas költési és egészségmegtakarítási számlák
- Munka és magánélet egyensúlya
- 401(k) vállalati hozzájárulással
- Kisállat-biztosítás
- Fizetett szabadság
- Életbiztosítás
- Az alkalmazandó programfeltételek szerint nyújtott további juttatások
- További ösztönzőkre, bónuszokra vagy egyéb kompenzációs programokra való esetleges jogosultság