Parexel es una organización mundial de investigación clínica que presta servicios a empresas biofarmacéuticas durante el desarrollo de nuevos medicamentos. Su trabajo abarca ensayos clínicos de fase I a IV, la gestión de carteras y ensayos, la estrategia regulatoria, el acceso al mercado y la planificación del ciclo de vida. Con más de 21.000 profesionales, Parexel combina experiencia clínica, regulatoria y terapéutica con conocimientos sobre los pacientes y diseños innovadores de ensayos. La empresa apoya la investigación en áreas como la oncología, la neurociencia y las enfermedades raras, con el objetivo de hacer que el desarrollo clínico sea más eficiente y esté más centrado en los pacientes.
Asociado sénior de investigación clínica (CRA II) – Parexel, remoto en Estados Unidos
Supervisa a distancia ensayos clínicos de oncología y especialidades para Parexel como asociado de investigación clínica. Supervisa centros, cumplimiento, reclutamiento, calidad de los datos y seguridad de los participantes.
Descripción
- Gestionar centros clínicos desde su identificación hasta el cierre
- Actuar como contacto principal para los equipos de los centros clínicos asignados
- Realizar visitas de calificación, inicio, monitorización y terminación de centros
- Completar puntualmente los informes de visitas y contactos
- Mantener la calidad y la ejecución de los centros durante todo el ciclo de vida del estudio
- Resolver preguntas y problemas de los centros para apoyar la ejecución del estudio
- Proteger la integridad del estudio y desarrollar relaciones con investigadores y personal de los centros
- Evaluar el rendimiento del ensayo y proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes
- Crear estrategias de reclutamiento de pacientes con los centros clínicos para cumplir los plazos de inscripción
- Mantener el cumplimiento de los PNT, los protocolos y las enmiendas del estudio, las Buenas Prácticas Clínicas y los requisitos normativos
- Evaluar la calidad e integridad de los datos comunicados, el rendimiento de los centros y la responsabilidad del producto en investigación
- Supervisar la integridad y calidad de la documentación normativa
- Verificar la documentación de los centros
- Realizar monitorización in situ y apoyar la inscripción y la ejecución del estudio
Requisitos
- Al menos 18 meses de experiencia directa en monitorización in situ como asociado de investigación clínica
- Se requiere experiencia en la monitorización de ensayos clínicos de oncología, oftalmología, enfermedades metabólicas, hematología o CAR-T
- Título universitario o equivalente en ciencias biológicas, farmacia u otra disciplina relacionada con la salud
- Conocimientos prácticos de las Buenas Prácticas Clínicas, la normativa aplicable y los procesos de ensayos clínicos
- Experiencia con sistemas de gestión de ensayos clínicos, sistemas electrónicos de gestión documental y Microsoft Office, incluido Excel y Word
- Sólidas habilidades de gestión de relaciones con centros, resolución de problemas, comunicación, interacción interpersonal, redacción, comunicación oral, organización y atención al detalle
- Capacidad para trabajar de forma independiente con sentido de urgencia y supervisión limitada
- Capacidad para gestionar prioridades contrapuestas, evaluar situaciones cambiantes, aplicar protocolos del estudio y cumplir los plazos del proyecto
- Capacidad para colaborar en un equipo matricial y comunicarse claramente con las partes interesadas internas y externas
- Enfoque ético y centrado en el paciente
- Enfoque orientado al cliente y adaptable a las asignaciones, con compromiso con el aprendizaje continuo
Beneficios
- Seguro médico, oftalmológico y dental
- Reembolso de matrícula
- Vacaciones, días festivos y baja por enfermedad
- Cuentas de gastos flexibles y cuentas de ahorro para gastos médicos
- Equilibrio entre la vida laboral y personal
- Plan 401(k) con aportación de la empresa
- Seguro para mascotas
- Tiempo libre remunerado
- Seguro de vida
- Beneficios adicionales según los términos del plan aplicable
- Posible elegibilidad para incentivos adicionales, bonificaciones u otros programas de compensación