Parexel to globalna organizacja zajmująca się badaniami klinicznymi, która wspiera firmy biofarmaceutyczne na wszystkich etapach opracowywania nowych leków. Firma prowadzi badania kliniczne faz I–IV, zarządza portfelami i badaniami, opracowuje strategie regulacyjne, wspiera dostęp do rynku oraz planowanie cyklu życia produktów. Parexel zatrudnia ponad 21 000 specjalistów, łącząc wiedzę kliniczną, regulacyjną i terapeutyczną z perspektywą pacjentów oraz innowacyjnymi projektami badań. Firma wspiera badania między innymi w onkologii, neurologii i chorobach rzadkich, koncentrując się na zwiększaniu efektywności procesu opracowywania leków i jego większym ukierunkowaniu na potrzeby pacjentów.
Starszy specjalista ds. badań klinicznych (CRA II) — Parexel, praca zdalna w Stanach Zjednoczonych
Prowadź zdalny monitoring onkologicznych i specjalistycznych badań klinicznych w Parexel jako specjalista ds. badań klinicznych. Nadzoruj ośrodki, zgodność, rekrutację, jakość danych i bezpieczeństwo uczestników.
Opis
- Zarządzać ośrodkami klinicznymi od identyfikacji do zamknięcia
- Pełnić funkcję głównej osoby kontaktowej dla zespołów wyznaczonych ośrodków klinicznych
- Prowadzić wizyty kwalifikacyjne, inicjujące ośrodek, monitorujące i zamykające
- Terminowo sporządzać raporty z wizyt i kontaktów
- Utrzymywać jakość pracy ośrodków i realizację zadań przez cały cykl życia badania
- Rozwiązywać pytania i problemy ośrodków, wspierając realizację badania
- Chronić rzetelność badania, budując relacje z badaczami i personelem ośrodków
- Oceniać wyniki badania oraz chronić prawa, bezpieczeństwo i dobrostan uczestników
- Tworzyć wraz z ośrodkami klinicznymi strategie rekrutacji pacjentów, aby dotrzymać terminów rekrutacji
- Zapewniać zgodność z SOP, protokołami badań i ich poprawkami, zasadami dobrej praktyki klinicznej oraz wymogami regulacyjnymi
- Oceniać jakość i integralność zgłoszonych danych, wyniki ośrodków oraz rozliczanie badanego produktu
- Śledzić kompletność i jakość dokumentacji regulacyjnej
- Weryfikować dokumentację ośrodka
- Prowadzić monitoring na miejscu oraz wspierać rekrutację i realizację badania
Wymagania
- Co najmniej 18 miesięcy bezpośredniego doświadczenia w monitoringu na miejscu na stanowisku specjalisty ds. badań klinicznych
- Wymagane doświadczenie w monitorowaniu badań klinicznych z zakresu onkologii, okulistyki, chorób metabolicznych, hematologii lub CAR-T
- Wykształcenie wyższe na poziomie licencjackim lub równoważne w dziedzinie nauk biologicznych, farmacji albo innej dziedzinie związanej z ochroną zdrowia
- Praktyczna znajomość dobrej praktyki klinicznej, obowiązujących przepisów i procesów badań klinicznych
- Doświadczenie w pracy z systemami zarządzania badaniami klinicznymi, elektronicznymi systemami zarządzania dokumentacją oraz pakietem Microsoft Office, w tym Excel i Word
- Doskonałe umiejętności zarządzania relacjami z ośrodkami, rozwiązywania problemów, komunikacji, współpracy interpersonalnej, komunikacji pisemnej i ustnej, organizacji pracy oraz dbałości o szczegóły
- Umiejętność samodzielnej i pilnej pracy przy ograniczonym nadzorze
- Umiejętność zarządzania konkurującymi priorytetami, oceny zmieniających się sytuacji, stosowania protokołów badań i dotrzymywania terminów projektów
- Umiejętność współpracy w zespole macierzowym oraz jasnej komunikacji z wewnętrznymi i zewnętrznymi interesariuszami
- Etyczne podejście skoncentrowane na pacjencie
- Podejście skoncentrowane na kliencie i elastyczne podejście do zadań, połączone z zaangażowaniem w ciągłe uczenie się
Benefity
- Ubezpieczenie zdrowotne, okulistyczne i stomatologiczne
- Zwrot kosztów nauki
- Urlop, dni świąteczne i chorobowe
- Elastyczne konta wydatków i zdrowotne konta oszczędnościowe
- Równowaga między życiem zawodowym a prywatnym
- Plan 401(k) z dopłatą firmy
- Ubezpieczenie zwierząt domowych
- Płatny czas wolny
- Ubezpieczenie na życie
- Dodatkowe świadczenia zgodnie z warunkami właściwego planu
- Możliwość kwalifikowania się do dodatkowych programów motywacyjnych, premii lub innych programów wynagrodzeń