Parexel — глобальна організація, що проводить клінічні дослідження та допомагає біофармацевтичним компаніям на всіх етапах розробки нових лікарських засобів. Компанія проводить клінічні дослідження фаз I–IV, займається управлінням портфелями та дослідженнями, регуляторною стратегією, доступом до ринку й плануванням життєвого циклу препаратів. У Parexel працюють понад 21 000 фахівців, які поєднують клінічну, регуляторну та терапевтичну експертизу з розумінням потреб пацієнтів та інноваційними підходами до проведення досліджень. Компанія підтримує дослідження в таких сферах, як онкологія, неврологія та рідкісні захворювання, прагнучи зробити розробку лікарських засобів ефективнішою та орієнтованою на пацієнта.
Старший фахівець із клінічних досліджень (CRA II) — Parexel, віддалена робота у США
Дистанційно здійснюйте моніторинг онкологічних і спеціалізованих клінічних досліджень у Parexel як фахівець із клінічних досліджень. Керуйте центрами, дотриманням вимог, набором учасників, якістю даних і безпекою учасників.
Опис
- Керувати клінічними центрами від відбору до закриття
- Бути основною контактною особою для команд призначених клінічних центрів
- Проводити кваліфікаційні візити, візити з ініціації центру, моніторингові та завершальні візити
- Своєчасно оформлювати звіти про візити та контакти
- Підтримувати якість роботи центрів і виконання завдань протягом усього життєвого циклу дослідження
- Вирішувати запитання та проблеми центрів для підтримки проведення дослідження
- Захищати цілісність дослідження, вибудовуючи відносини з дослідниками та персоналом центрів
- Оцінювати ефективність дослідження та захищати права, безпеку й добробут учасників
- Створювати разом із клінічними центрами стратегії набору пацієнтів для дотримання термінів залучення
- Забезпечувати дотримання СОП, протоколів і поправок до досліджень, належної клінічної практики та нормативних вимог
- Оцінювати якість і цілісність наданих даних, ефективність центрів і облік досліджуваного препарату
- Відстежувати повноту та якість нормативної документації
- Перевіряти документацію центру
- Проводити моніторинг на місці та підтримувати набір учасників і проведення дослідження
Вимоги
- Щонайменше 18 місяців безпосереднього досвіду моніторингу на місцях на посаді фахівця із клінічних досліджень
- Обов’язковий досвід моніторингу онкологічних, офтальмологічних, метаболічних, гематологічних клінічних досліджень або досліджень CAR-T
- Ступінь бакалавра або еквівалентна кваліфікація в галузі біологічних наук, фармації чи іншій спеціальності, пов’язаній з охороною здоров’я
- Практичне знання належної клінічної практики, застосовних нормативних вимог і процесів клінічних досліджень
- Досвід роботи із системами управління клінічними дослідженнями, електронними системами управління документами та Microsoft Office, зокрема Excel і Word
- Сильні навички управління відносинами з центрами, розв’язання проблем, комунікації, міжособистісної взаємодії, письмового й усного мовлення, організації та уваги до деталей
- Здатність працювати самостійно, оперативно й за мінімального нагляду
- Здатність керувати конкуруючими пріоритетами, оцінювати мінливі ситуації, застосовувати протоколи досліджень і дотримуватися строків проєктів
- Здатність співпрацювати в матричній команді та чітко спілкуватися з внутрішніми й зовнішніми зацікавленими сторонами
- Етичний підхід із фокусом на пацієнта
- Орієнтований на клієнта та адаптивний підхід до завдань із прагненням до безперервного навчання
Переваги
- Медичне, офтальмологічне та стоматологічне страхування
- Відшкодування витрат на навчання
- Відпустка, святкові та лікарняні дні
- Рахунки гнучких витрат і медичні накопичувальні рахунки
- Баланс між роботою та особистим життям
- План 401(k) із внесками компанії
- Страхування домашніх тварин
- Оплачувана відпустка
- Страхування життя
- Додаткові пільги відповідно до умов застосовного плану
- Можливе право на додаткові програми стимулювання, бонуси або інші компенсаційні програми