Parexel je globální organizace pro klinický výzkum, která podporuje biofarmaceutické společnosti během celého vývoje nových léčiv. Její činnost zahrnuje klinické studie fáze I–IV, řízení portfolia a studií, regulační strategii, přístup na trh a plánování životního cyklu léčiv. Parexel zaměstnává více než 21 000 odborníků a propojuje klinické, regulační a terapeutické znalosti s poznatky o potřebách pacientů a inovativními návrhy klinických studií. Společnost podporuje výzkum v oblastech, jako jsou onkologie, neurologie a vzácná onemocnění, a zaměřuje se na zefektivnění klinického vývoje s větším ohledem na pacienty.
Seniorní specialista klinického výzkumu (CRA II) — Parexel, práce na dálku v USA
Provádějte vzdálený monitoring onkologických a specializovaných klinických studií pro společnost Parexel jako specialista klinického výzkumu. Dohlížejte na centra, dodržování předpisů, nábor, kvalitu dat a bezpečnost účastníků.
Popis
- Řídit klinická centra od identifikace až po uzavření
- Být hlavní kontaktní osobou pro týmy přidělených klinických center
- Provádět kvalifikační návštěvy, iniciační návštěvy center, monitorovací a ukončovací návštěvy
- Včas dokončovat zprávy z návštěv a kontaktů
- Udržovat kvalitu práce center a plnění úkolů v průběhu celého životního cyklu studie
- Řešit dotazy a problémy center na podporu provádění studie
- Chránit integritu studie a budovat vztahy s výzkumnými pracovníky a zaměstnanci center
- Posuzovat výkonnost studie a chránit práva, bezpečnost a pohodu účastníků
- Vytvářet s klinickými centry strategie náboru pacientů za účelem dodržení termínů náboru
- Dodržovat standardní operační postupy, protokoly studií a jejich dodatky, správnou klinickou praxi a regulační požadavky
- Posuzovat kvalitu a integritu vykázaných dat, výkonnost center a evidenci hodnoceného přípravku
- Sledovat úplnost a kvalitu regulační dokumentace
- Ověřovat dokumentaci centra
- Provádět monitoring na místě a podporovat nábor i realizaci studie
Požadavky
- Nejméně 18 měsíců přímé praxe s monitoringem na místě na pozici specialisty klinického výzkumu
- Požadována zkušenost s monitoringem onkologických, oftalmologických, metabolických nebo hematologických klinických studií či studií CAR-T
- Bakalářské vzdělání nebo ekvivalent v oboru biologických věd, farmacie či jiném oboru souvisejícím se zdravotnictvím
- Praktická znalost správné klinické praxe, platných předpisů a procesů klinických studií
- Zkušenost se systémy řízení klinických studií, elektronickými systémy správy dokumentů a Microsoft Office včetně Excelu a Wordu
- Silné dovednosti v řízení vztahů s centry, řešení problémů, komunikaci, mezilidské spolupráci, písemném a ústním projevu, organizaci práce a smyslu pro detail
- Schopnost pracovat samostatně, naléhavě a s omezeným dohledem
- Schopnost řídit konkurenční priority, posuzovat měnící se situace, uplatňovat protokoly studií a dodržovat termíny projektů
- Schopnost spolupracovat v maticovém týmu a jasně komunikovat s interními i externími zainteresovanými stranami
- Etický přístup zaměřený na pacienta
- Přístup zaměřený na klienta a schopnost přizpůsobit se úkolům spolu s ochotou k průběžnému vzdělávání
Benefity
- Zdravotní, oční a zubní pojištění
- Příspěvek na školné
- Dovolená, svátky a nemocenské volno
- Flexibilní účty výdajů a zdravotní spořicí účty
- Rovnováha mezi pracovním a osobním životem
- Plán 401(k) s příspěvkem společnosti
- Pojištění domácích mazlíčků
- Placené volno
- Životní pojištění
- Další benefity poskytované podle podmínek příslušného plánu
- Možná způsobilost pro další motivační programy, bonusy nebo jiné programy odměňování