LogoFresh Jobs Ahead
Torrent Pharma UK Ltd
Torrent Pharma UK Ltd
11 – 50 Anställda
Hälso- och sjukvårdLäkemedelTillverkning
Torrent Pharma UK Ltd är det brittiska dotterbolaget till den globala läkemedelstillverkaren Torrent Pharmaceuticals Limited. Företaget tillverkar och distribuerar generiska receptbelagda läkemedel och har över 300 brittiska produktlicenser inom flera terapiområden. Verksamheten omfattar att bredda produktportföljen genom utveckling av läkemedelsmolekyler, med fokus på att göra läkemedel tillgängliga till överkomliga priser.
LinkedIn
Jobb på företaget

Regulatorisk handläggare inom läkemedelssäkerhet

Stöd Torrent Pharma UK:s regulatoriska ansökningar, produkternas livscykelhantering och farmakovigilans. Samordna MHRA-efterlevnad, produktinformation, säkerhetsdokumentation och regulatoriska register.

GBStorbritannienHybridHeltidMellannivåSeniorObligatoriskt Språk: engelskaRegelefterlevnad

Beskrivning

  • Stöd elektroniska CTD-ansökningar för Torrent Pharma UK och koncernen i stort.
  • Förbered och lämna in ändringar och förnyelser av godkännanden för försäljning inom överenskomna tidsfrister.
  • Säkerställ att produktinformationen följer MHRA:s krav, inklusive månatliga kontroller av SmPC.
  • Sammanställ administrativa dokument till CTD-dossierer och ha kontakt med tillsynsmyndigheter för att stödja ansökningar och godkännanden.
  • Granska, godkänn och frisläpp dokument för förpackningar och märkning.
  • Samordna framtagning och uppdateringar av originalmaterial med formgivare och tillverkningsställen samt underhåll märkningssystem.
  • Samordna farmakovigilansaktiviteter och håll PV-uppföljningen uppdaterad.
  • Tillhandahåll källinformation för PSUR:er, RMP:er och förnyelser.
  • Samordna regulatoriska ansökningar och svar på informationsförfrågningar.
  • Samarbeta med den externa farmakovigilansleverantören kring nya ansökningar om godkännande för försäljning, säkerhetsdokument och uppdateringar av SmPC/PIL.
  • Håll regulatoriska akter, databaser, ansökningshistorik och register över godkännanden för försäljning korrekta.
  • Bidra till att ta fram och granska regulatoriska rutiner och tvärfunktionella processer.
  • Identifiera brister i regelefterlevnaden, stödja konsekvensbedömningar och korrigerande åtgärder samt samarbeta med interna team och kontraktstillverkare.

Krav

  • Examen i farmaci, biovetenskap eller ett närliggande naturvetenskapligt ämne.
  • Erfarenhet av regulatoriskt arbete och/eller farmakovigilans inom den brittiska läkemedelsindustrin.
  • Praktiska kunskaper om MHRA:s krav.
  • Praktiska kunskaper om eCTD-ansökningar och produkters livscykelaktiviteter, inklusive ändringar, förnyelser och samordning av originalmaterial.
  • Erfarenhet av att hålla regulatoriska register, databaser och uppföljningar korrekta.
  • God organisationsförmåga och noggrannhet.
  • Förmåga att hantera konkurrerande tidsfrister och arbeta proaktivt med problemlösning.
  • God kommunikations- och samarbetsförmåga.
  • Samarbetsinriktat och stöttande förhållningssätt till teamarbete.

Förmåner

  • Samarbetsinriktat och stöttande förhållningssätt till teamarbete.
  • Delaktighet i beslutsfattandet.
  • Möjlighet att bidra till en positiv teammiljö.

Relaterade jobb

S&P Global

Senior Director för risk och regelefterlevnad

S&P Global
Sponsor för visum för kvalificerade arbetstagareKonsultverksamhetLogistikMarknadsföring
GBStorbritannienHybridHeltidSeniorObligatoriskt Språk: engelskaRegelefterlevnad
AWSAzureCybersäkerhetDockerGoogle Cloud PlatformKubernetesMolnOpenShift

Led förhandlingar om kundsäkerhet och regulatoriska risker för regelefterlevnad inom S&P Global Market Intelligence. Ge råd till sälj-, juridik- och teknikteam om säkerhetsåtaganden för storföretag.

Öppna