Torrent Pharma UK Ltd
Torrent Pharma UK Ltd
Torrent Pharma UK Ltd jest brytyjską spółką zależną globalnego producenta farmaceutyków Torrent Pharmaceuticals Limited. Firma produkuje i dystrybuuje generyczne leki na receptę; w Wielkiej Brytanii posiada ponad 300 pozwoleń na produkty z różnych obszarów terapeutycznych. Rozszerza swoje portfolio poprzez rozwój cząsteczek farmaceutycznych, koncentrując się na zapewnianiu dostępu do leków w przystępnych cenach.

Specjalista ds. regulacji i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Wsparcie zgłoszeń regulacyjnych Torrent Pharma UK, zarządzania cyklem życia produktów i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Koordynacja zgodności z wymogami MHRA, informacji o produktach, dokumentacji bezpieczeństwa i rejestrów regulacyjnych.

Opis

  • Wspierać elektroniczne składanie dokumentacji CTD dla Torrent Pharma UK i całej grupy.
  • Przygotowywać i składać zmiany oraz odnowienia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w uzgodnionych terminach.
  • Zapewniać zgodność informacji o produktach z wymogami MHRA, w tym przeprowadzać comiesięczne kontrole SmPC.
  • Kompletować administracyjne dokumenty dokumentacji CTD i współpracować z organami regulacyjnymi, wspierając zgłoszenia i zatwierdzenia.
  • Weryfikować, zatwierdzać i dopuszczać dokumenty dotyczące opakowań i oznakowania.
  • Koordynować tworzenie i aktualizacje projektów graficznych z projektantami i zakładami produkcyjnymi oraz prowadzić systemy oznakowania.
  • Koordynować działania z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i aktualizować rejestr PV.
  • Dostarczać informacje źródłowe na potrzeby PSUR, RMP i odnowień.
  • Koordynować zgłoszenia regulacyjne i odpowiedzi na prośby o informacje.
  • Współpracować z zewnętrznym dostawcą usług nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przy nowych wnioskach o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, dokumentach bezpieczeństwa i aktualizacjach SmPC/PIL.
  • Dbać o dokładność akt regulacyjnych, baz danych, historii zgłoszeń i rejestrów pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
  • Pomagać w przygotowywaniu i przeglądzie procedur regulacyjnych oraz procesów międzyfunkcyjnych.
  • Identyfikować luki w zgodności regulacyjnej, wspierać oceny wpływu i działania korygujące oraz współpracować z zespołami wewnętrznymi i partnerami produkcji kontraktowej.

Wymagania

  • Wykształcenie wyższe w dziedzinie farmacji, nauk przyrodniczych lub pokrewnej dziedzinie naukowej.
  • Doświadczenie w obszarze regulacji i/lub nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w brytyjskim przemyśle farmaceutycznym.
  • Praktyczna znajomość wymogów MHRA.
  • Praktyczna znajomość zgłoszeń eCTD i działań związanych z cyklem życia produktu, w tym zmian, odnowień i koordynacji projektów graficznych.
  • Doświadczenie w dokładnym prowadzeniu rejestrów regulacyjnych, baz danych i zestawień.
  • Dobra organizacja pracy i dbałość o szczegóły.
  • Umiejętność zarządzania konkurującymi terminami i proaktywnego rozwiązywania problemów.
  • Dobre umiejętności komunikacyjne i interpersonalne.
  • Nastawienie na współpracę i wspieranie zespołu.

Benefity

  • Współpraca w życzliwym i wspierającym zespole.
  • Udział w podejmowaniu decyzji.
  • Możliwość budowania pozytywnej atmosfery w zespole.

Powiązane oferty pracy

S&P Global

Starszy dyrektor ds. ryzyka i zgodności

S&P Global

Kieruj negocjacjami z klientami w sprawach bezpieczeństwa oraz ryzykiem regulacyjnym w S&P Global Market Intelligence. Doradzaj zespołom sprzedaży, prawnemu i technicznemu w zakresie zobowiązań dotyczących bezpieczeństwa w obsłudze dużych klientów.

Otwórz
Codasip

Starszy menedżer ds. zgodności i zapewnienia jakości produktów półprzewodnikowych SoC

Codasip

Nadzoruj zgodność produktów i zapewnienie jakości zabezpieczonych układów półprzewodnikowych oraz SoC firmy Codasip, w tym bezpieczeństwo i dokumentację certyfikacyjną. Zarządzaj inżynierami ds. zgodności w ośrodkach projektowych w Wielkiej Brytanii i Niemczech.

Otwórz
Moneybox

Analityk ds. doradztwa w zakresie zgodności w firmie finansowej nadzorowanej przez FCA

Moneybox

Doradzaj w zakresie zgodności z wymogami FCA dotyczącymi produktów oszczędnościowych, inwestycyjnych i emerytalnych Moneybox. Weryfikuj materiały promocyjne, wyniki dla klientów, ład produktowy i ryzyka regulacyjne.

Otwórz