法規事務與藥物安全監測專員
支援 Torrent Pharma UK 的法規申報、產品生命週期管理及藥物安全監測。 協調 MHRA 合規、產品資訊、安全文件與法規紀錄。
說明
- 支援 Torrent Pharma UK 及其集團的電子 CTD 申報。
- 依約定期限準備並提交上市許可變更及展延申請。
- 確保產品資訊符合 MHRA 要求，包括每月檢查 SmPC。
- 整理 CTD 申報資料中的行政文件，並與主管機關聯繫，以支援申報及核准。
- 審查、核准並發布包裝與標示文件。
- 與設計人員及製造廠協調美術稿製作與更新，並維護標示系統。
- 協調藥物安全監測活動，並即時更新 PV 追蹤表。
- 提供 PSUR、RMP 及展延申請所需的來源資訊。
- 協調法規申報並回覆資訊要求。
- 與委外藥物安全監測服務商合作，處理新上市許可申請、安全文件及 SmPC/PIL 更新。
- 準確維護法規檔案、資料庫、申報歷程及上市許可紀錄。
- 協助制定及審查法規程序與跨部門流程。
- 找出法規合規缺口，支援影響評估及矯正措施，並與內部團隊及委託製造夥伴合作。
職位要求
- 藥學、生命科學或相關科學領域學位。
- 具英國製藥產業法規事務及／或藥物安全監測經驗。
- 具備 MHRA 要求的實務知識。
- 具備 eCTD 申報及產品生命週期活動的實務知識，包括變更、展延及美術稿協調。
- 具備準確維護法規紀錄、資料庫及追蹤表的經驗。
- 組織能力佳，注重細節。
- 能管理多項相互競爭的期限，並主動解決問題。
- 具備良好的溝通及人際技巧。
- 擅長協作並樂於支援團隊。
福利待遇
- 協作互助的團隊氛圍。
- 參與式決策。
- 有機會為營造正向的團隊環境貢獻心力。
