リスク・コンプライアンス担当シニアディレクター
S&P GlobalS&P Global Market Intelligenceにおける顧客とのセキュリティ交渉と規制コンプライアンスリスクを統括します。 営業、法務、技術チームに対し、企業のセキュリティ上のコミットメントについて助言します。
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薬事・ファーマコビジランス担当者
Torrent Pharma UKの薬事申請、製品ライフサイクル管理、ファーマコビジランスを支援します。 MHRAへの準拠、製品情報、安全性関連文書、薬事記録を調整します。
仕事内容
- Torrent Pharma UKおよびグループ全体の電子CTD申請を支援します。
- 合意した期限までに製造販売承認の変更申請および更新申請を準備・提出します。
- 毎月のSmPC確認を含め、製品情報がMHRAの要件に準拠していることを確認します。
- CTD申請資料の事務書類を取りまとめ、申請や承認を支援するため規制当局と連絡を取ります。
- 包装および表示関連文書を確認、承認し、発行します。
- デザイナーや製造拠点と連携して版下の作成・更新を調整し、表示管理システムを維持します。
- ファーマコビジランス業務を調整し、PVトラッカーを最新の状態に保ちます。
- PSUR、RMP、更新申請に必要な根拠情報を提供します。
- 薬事申請を調整し、情報照会への回答を取りまとめます。
- 外部委託先と連携し、新規製造販売承認申請、安全性関連文書、SmPC/PILの更新に対応します。
- 薬事ファイル、データベース、申請履歴、製造販売承認記録を正確に管理します。
- 薬事手順および部門横断プロセスの作成・確認を支援します。
- 薬事コンプライアンス上の不足を特定し、影響評価や是正措置を支援するとともに、社内チームや委託製造先と連携します。
応募要件
- 薬学、生命科学、または関連する科学分野の学位。
- 英国の製薬業界における薬事またはファーマコビジランスの実務経験。
- MHRA要件に関する実務知識。
- 変更申請、更新申請、版下調整など、eCTD申請および製品ライフサイクル業務の実務知識。
- 薬事記録、データベース、トラッカーを正確に管理した経験。
- 高い組織力と細部への注意力。
- 複数の期限を管理し、主体的に問題解決に取り組む能力。
- 優れたコミュニケーション能力と対人スキル。
- 協力的で、チームを支える姿勢。
福利厚生
- 協力的で互いに支え合うチーム環境。
- 参加型の意思決定。
- 前向きなチーム環境づくりに貢献できる機会。
