Torrent Pharma UK Ltd
Torrent Pharma UK Ltd
11 – 50 Työntekijät
LääkkeetTerveydenhuoltoValmistus
Torrent Pharma UK Ltd on maailmanlaajuisen lääkevalmistajan Torrent Pharmaceuticals Limitedin Ison-Britannian tytäryhtiö. Yhtiö valmistaa ja jakelee geneerisiä reseptilääkkeitä, ja sillä on yli 300 lääkevalmistelupaa Isossa-Britanniassa useilla hoitoalueilla. Yhtiö kehittää lääkeaineita laajentaakseen tuotevalikoimaansa ja pyrkii tekemään lääkkeistä saatavilla edulliseen hintaan.

Sääntelyasioiden ja lääketurvatoiminnan asiantuntija

Tue Torrent Pharma UK:n sääntelyviranomaisille tehtäviä hakemuksia, tuotteiden elinkaaren hallintaa ja lääketurvatoimintaa. Koordinoi MHRA-vaatimusten noudattamista, tuotetietoja, turvallisuusasiakirjoja ja sääntelyyn liittyviä rekistereitä.

Kuvaus

  • Tue sähköisten CTD-hakemusten valmistelua Torrent Pharma UK:lle ja koko konsernille.
  • Valmistele ja jätä myyntilupien muutokset ja uusimiset sovittuihin määräaikoihin mennessä.
  • Varmista, että tuotetiedot täyttävät MHRA:n vaatimukset, mukaan lukien valmisteyhteenvetojen kuukausittaiset tarkistukset.
  • Kokoa CTD-asiakirja-aineiston hallinnolliset asiakirjat ja pidä yhteyttä sääntelyviranomaisiin hakemusten ja hyväksyntöjen tueksi.
  • Tarkista, hyväksy ja julkaise pakkaus- ja merkintäasiakirjat.
  • Koordinoi pakkausmateriaalien ulkoasun luomista ja päivityksiä suunnittelijoiden ja tuotantolaitosten kanssa sekä ylläpidä merkintäjärjestelmiä.
  • Koordinoi lääketurvatoimintaa ja pidä lääketurvatoiminnan seurantalista ajan tasalla.
  • Toimita lähdetiedot määräaikaisiin turvallisuuskatsauksiin (PSUR), riskinhallintasuunnitelmiin (RMP) ja uusimishakemuksiin.
  • Koordinoi sääntelyviranomaisille tehtäviä hakemuksia ja vastauksia tietopyyntöihin.
  • Tee yhteistyötä ulkoistetun lääketurvatoiminnan palveluntarjoajan kanssa uusien myyntilupahakemusten, turvallisuusasiakirjojen sekä valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden päivitysten parissa.
  • Pidä sääntelyasiakirjat, tietokannat, hakemushistoria ja myyntiluparekisterit ajan tasalla ja virheettöminä.
  • Avusta sääntelymenettelyjen ja toimintojen välisten prosessien valmistelussa ja tarkistamisessa.
  • Tunnista sääntelyvaatimusten noudattamisen puutteet, tue vaikutustenarviointeja ja korjaavia toimia sekä tee yhteistyötä sisäisten tiimien ja sopimusvalmistajien kanssa.

Vaatimukset

  • Farmasian, biotieteiden tai vastaavan luonnontieteellisen alan tutkinto.
  • Kokemusta sääntelyasioista ja/tai lääketurvatoiminnasta Ison-Britannian lääketeollisuudessa.
  • MHRA-vaatimusten tuntemus.
  • eCTD-hakemusten ja tuotteiden elinkaaren hallinnan tuntemus, mukaan lukien muutokset, uusimiset ja pakkausmateriaalien ulkoasun koordinointi.
  • Kokemusta sääntelyasiakirjojen, tietokantojen ja seurantalistojen huolellisesta ylläpidosta.
  • Hyvät organisointitaidot ja tarkkuus.
  • Kyky hallita samanaikaisia määräaikoja ja ratkaista ongelmia ennakoivasti.
  • Hyvät viestintä- ja vuorovaikutustaidot.
  • Yhteistyökykyinen ja tiimiä tukeva työote.

Edut

  • Yhteistyökykyinen ja tiimiä tukeva työote.
  • Osallistava päätöksenteko.
  • Mahdollisuus vaikuttaa myönteisen työilmapiirin syntymiseen tiimissä.

Samankaltaiset työpaikat

S&P Global

Riskienhallinnan ja vaatimustenmukaisuuden johtaja

S&P Global

Johda asiakasturvallisuutta koskevia neuvotteluja ja sääntelyn noudattamiseen liittyvien riskien hallintaa S&P Global Market Intelligencessä. Neuvo myyntiä, lakiasioita ja teknisiä tiimejä yritysasiakkaiden tietoturvasitoumuksissa.

Avaa
Codasip

Vanhempi tuotteenmukaisuus- ja varmennuspäällikkö, puolijohde-SoC

Codasip

Johda Codasipin turvallisten puolijohde- ja SoC-ratkaisujen tuotteenmukaisuutta ja varmennusta sekä turvallisuuteen, tietoturvaan ja sertifiointiin liittyvää näyttöä. Johda vaatimustenmukaisuusinsinöörejä Ison-Britannian ja Saksan suunnittelukeskuksissa.

Avaa