Torrent Pharma UK Ltd
Torrent Pharma UK Ltd
Torrent Pharma UK Ltd — британська дочірня компанія міжнародного виробника фармацевтичної продукції Torrent Pharmaceuticals Limited. Компанія виробляє та розповсюджує рецептурні генеричні препарати; у Великій Британії вона має понад 300 ліцензій на препарати в різних терапевтичних напрямах. Компанія розширює портфель, розробляючи фармацевтичні молекули, та прагне зробити ліки доступними за прийнятними цінами.

Фахівець із регуляторних питань і фармаконагляду

Підтримка регуляторних подань Torrent Pharma UK, управління життєвим циклом продукції та фармаконагляду. Координація відповідності вимогам MHRA, інформації про продукцію, документації з безпеки та регуляторних записів.

Опис

  • Підтримувати електронне подання досьє у форматі CTD для Torrent Pharma UK і групи загалом.
  • Готувати й подавати зміни та продовження реєстраційних посвідчень у погоджені строки.
  • Забезпечувати відповідність інформації про продукцію вимогам MHRA, зокрема щомісяця перевіряти SmPC.
  • Збирати адміністративні документи досьє CTD і взаємодіяти з регуляторними органами для підтримки подань і схвалень.
  • Перевіряти, затверджувати й випускати документи щодо паковання та маркування.
  • Координувати створення й оновлення макетів із дизайнерами та виробничими майданчиками, а також підтримувати системи маркування.
  • Координувати діяльність із фармаконагляду й актуалізувати трекер PV.
  • Надавати вихідну інформацію для PSUR, RMP і продовжень.
  • Координувати регуляторні подання та відповіді на запити інформації.
  • Співпрацювати із зовнішнім постачальником послуг фармаконагляду щодо нових заявок на реєстраційні посвідчення, документів із безпеки та оновлень SmPC/PIL.
  • Підтримувати точність регуляторних файлів, баз даних, історії подань і записів про реєстраційні посвідчення.
  • Допомагати готувати й переглядати регуляторні процедури та міжфункціональні процеси.
  • Виявляти прогалини у дотриманні регуляторних вимог, підтримувати оцінювання впливу й коригувальні дії, співпрацювати з внутрішніми командами та партнерами з контрактного виробництва.

Вимоги

  • Вища освіта у сфері фармації, наук про життя або суміжній природничій галузі.
  • Досвід роботи у сфері регуляторних питань та/або фармаконагляду у фармацевтичній галузі Великої Британії.
  • Практичне знання вимог MHRA.
  • Практичне знання подань eCTD і заходів з управління життєвим циклом продукції, зокрема змін, продовжень і координації макетів.
  • Досвід точного ведення регуляторних записів, баз даних і трекерів.
  • Відмінні організаційні навички та увага до деталей.
  • Здатність керувати конкуруючими строками й проактивно розв’язувати проблеми.
  • Відмінні комунікативні та міжособистісні навички.
  • Налаштованість на співпрацю й підтримку команди.

Переваги

  • Спільна та підтримувальна командна робота.
  • Участь у прийнятті рішень.
  • Можливість зробити внесок у позитивну атмосферу команди.

Схожі вакансії

S&P Global

Старший директор із ризиків і комплаєнсу

S&P Global

Керуйте переговорами з клієнтами щодо безпеки та регуляторними ризиками в S&P Global Market Intelligence. Консультуйте команди продажів, юридичний і технічний підрозділи щодо зобов’язань із корпоративної безпеки.

Відкрити
Codasip

Старший менеджер із відповідності продукції та підтвердження якості напівпровідникових SoC

Codasip

Керуйте відповідністю продукції та підтвердженням якості захищених напівпровідникових рішень і SoC Codasip, зокрема безпекою та матеріалами для сертифікації. Керуйте інженерами з відповідності в центрах розробки у Великій Британії та Німеччині.

Відкрити
Moneybox

Аналітик із консультування з комплаєнсу у фінансовій компанії під наглядом FCA

Moneybox

Консультуйте щодо дотримання вимог FCA у межах ощадних, інвестиційних і пенсійних продуктів Moneybox. Перевіряйте рекламні матеріали, результати для клієнтів, управління продуктами та регуляторні ризики.

Відкрити
Capital One

Старший менеджер із захисту даних, Capital One UK

Capital One

Консультуйте Capital One UK щодо GDPR, вимог FCA, Consumer Duty та ризиків конфіденційності у сфері ШІ й інших нових технологій. Впроваджуйте стандарти захисту даних і регуляторні вимоги в програми трансформації фінансових послуг.

Відкрити
Benchmark Capital

Керівник команди комплаєнсу — Benchmark Capital (гібридний формат, Велика Британія)

Benchmark Capital
201 – 500 Працівники
B2CФінанси

Керуйте аналітиками з комплаєнсу та фахівцями з моніторингу в Benchmark Capital, посилюючи нагляд FCA за послугами з управління капіталом. Зосередьтеся на контролях, регуляторних ризиках і позитивних результатах для клієнтів.

Відкрити