Torrent Pharma UK Ltd
Torrent Pharma UK Ltd
Torrent Pharma UK Ltd ialah anak syarikat di UK bagi pengeluar farmaseutikal global Torrent Pharmaceuticals Limited. Syarikat ini mengeluarkan dan mengedarkan ubat preskripsi generik, dengan lebih daripada 300 lesen produk di UK dalam pelbagai bidang terapi. Usahanya termasuk memperluas portfolio melalui pembangunan molekul farmaseutikal, dengan tumpuan untuk menyediakan ubat pada harga yang berpatutan.

Pegawai Hal Ehwal Kawal Selia dan Farmakovigilans

Menyokong penyerahan kawal selia, pengurusan kitar hayat produk dan farmakovigilans Torrent Pharma UK. Menyelaras pematuhan MHRA, maklumat produk, dokumentasi keselamatan dan rekod kawal selia.

Penerangan

  • Menyokong penyerahan eCTD untuk Torrent Pharma UK dan kumpulan yang lebih luas.
  • Menyediakan dan memfailkan variasi serta pembaharuan kebenaran pemasaran mengikut tarikh akhir yang dipersetujui.
  • Memastikan maklumat produk mematuhi keperluan MHRA, termasuk semakan SmPC bulanan.
  • Menyusun dokumen pentadbiran dossier CTD dan berhubung dengan pihak berkuasa kawal selia bagi menyokong penyerahan dan kelulusan.
  • Menyemak, meluluskan dan mengeluarkan dokumen pembungkusan serta pelabelan.
  • Menyelaras penghasilan dan kemas kini bahan grafik dengan pereka dan tapak pembuatan, serta menyelenggara sistem pelabelan.
  • Menyelaras aktiviti farmakovigilans dan memastikan penjejak PV sentiasa dikemas kini.
  • Membekalkan maklumat sumber untuk PSUR, RMP dan pembaharuan.
  • Menyelaras penyerahan kawal selia serta maklum balas terhadap permintaan maklumat.
  • Bekerjasama dengan penyedia farmakovigilans luar untuk permohonan kebenaran pemasaran baharu, dokumen keselamatan serta kemas kini SmPC/PIL.
  • Memastikan fail kawal selia, pangkalan data, sejarah penyerahan dan rekod kebenaran pemasaran sentiasa tepat.
  • Membantu menyediakan dan menyemak prosedur kawal selia serta proses rentas fungsi.
  • Mengenal pasti jurang pematuhan kawal selia, menyokong penilaian impak dan tindakan pembetulan, serta bekerjasama dengan pasukan dalaman dan rakan pengilang kontrak.

Keperluan

  • Ijazah dalam bidang farmasi, sains hayat atau bidang saintifik yang berkaitan.
  • Pengalaman dalam hal ehwal kawal selia dan/atau farmakovigilans dalam industri farmaseutikal UK.
  • Pengetahuan kerja tentang keperluan MHRA.
  • Pengetahuan kerja tentang penyerahan eCTD dan aktiviti kitar hayat produk, termasuk variasi, pembaharuan dan penyelarasan bahan grafik.
  • Pengalaman menyelenggara rekod kawal selia, pangkalan data dan penjejak dengan tepat.
  • Kemahiran organisasi yang kukuh dan perhatian terhadap perincian.
  • Keupayaan mengurus tarikh akhir yang bertindih serta pendekatan proaktif terhadap penyelesaian masalah.
  • Kemahiran komunikasi dan interpersonal yang kukuh.
  • Pendekatan kolaboratif dan saling menyokong dalam kerja berpasukan.

Faedah

  • Kerja berpasukan yang kolaboratif dan saling menyokong.
  • Pembuatan keputusan secara penyertaan.
  • Peluang untuk menyumbang kepada persekitaran pasukan yang positif.

Pekerjaan Berkaitan