Torrent Pharma UK Ltd
Torrent Pharma UK Ltd
Torrent Pharma UK Ltd on ülemaailmse ravimitootja Torrent Pharmaceuticals Limitedi Ühendkuningriigi tütarettevõte. Ettevõte toodab ja turustab geneerilisi retseptiravimeid ning tal on Ühendkuningriigis eri ravivaldkondades üle 300 ravimilitsentsi. Ettevõte laiendab oma tootevalikut ravimimolekulide arendamise kaudu, keskendudes ravimite kättesaadavaks tegemisele taskukohase hinnaga.

Regulatiivküsimuste ja ravimiohutuse spetsialist

Toeta Torrent Pharma UK regulatiivseid taotlusi, toodete elutsükli haldust ja ravimiohutuse tegevusi. Koordineeri MHRA nõuete täitmist, tooteteavet, ohutusdokumentatsiooni ja regulatiivseid registreid.

Kirjeldus

  • Toeta Torrent Pharma UK ja kogu kontserni elektrooniliste CTD-taotluste esitamist.
  • Valmista ette ja esita müügilubade muudatused ja uuendamised kokkulepitud tähtajaks.
  • Veendu, et tooteteave vastab MHRA nõuetele, sealhulgas kontrolli ravimi omaduste kokkuvõtteid (SmPC) kord kuus.
  • Koosta CTD-dokumentatsiooni haldusdokumendid ja suhtle regulatiivasutustega taotluste ja heakskiitude toetamiseks.
  • Vaata üle, kiida heaks ja avalda pakendi- ja märgistusdokumendid.
  • Koordineeri kujundusmaterjalide loomist ja uuendamist koos disainerite ja tootmiskohtadega ning halda märgistussüsteeme.
  • Koordineeri ravimiohutuse tegevusi ja hoia ravimiohutuse jälgimistabel ajakohasena.
  • Esita lähteandmeid perioodilistele ohutusaruannetele (PSUR), riskijuhtimiskavadele (RMP) ja uuendamistaotlustele.
  • Koordineeri regulatiivseid taotlusi ja vastuseid teabepäringutele.
  • Tee koostööd sisseostetud ravimiohutuse teenusepakkujaga uute müügilubade taotluste, ohutusdokumentide ning SmPC ja pakendi infolehe (PIL) uuenduste osas.
  • Hoia regulatiivtoimikud, andmebaasid, taotluste ajalugu ja müügilubade registrid täpsed ning ajakohased.
  • Aita ette valmistada ja läbi vaadata regulatiivseid protseduure ning valdkondadevahelisi tööprotsesse.
  • Tuvasta regulatiivsete nõuete täitmise lüngad, toeta mõju hindamist ja parandusmeetmeid ning tee koostööd ettevõtte siseste meeskondade ja lepinguliste tootmispartneritega.

Nõuded

  • Farmatsia, bioteaduste või sellega seotud loodusteaduste valdkonna kraad.
  • Kogemus regulatiivküsimuste ja/või ravimiohutuse alal Ühendkuningriigi ravimitööstuses.
  • MHRA nõuete tundmine.
  • eCTD-taotluste ja toodete elutsükli tegevuste tundmine, sealhulgas muudatused, uuendamised ja kujundusmaterjalide koordineerimine.
  • Kogemus regulatiivsete dokumentide, andmebaaside ja jälgimistabelite täpse haldamisega.
  • Hea organiseerimisvõime ja tähelepanelikkus detailide suhtes.
  • Oskus juhtida konkureerivaid tähtaegu ja läheneda probleemide lahendamisele ennetavalt.
  • Head suhtlemis- ja koostööoskused.
  • Koostöövalmis ja meeskonda toetav hoiak.

Hüved

  • Koostöövalmis ja meeskonda toetav hoiak.
  • Osaluslik otsustamine.
  • Võimalus panustada positiivse meeskonnakeskkonna kujundamisse.

Seotud töökohad

S&P Global

Riskijuhtimise ja nõuetele vastavuse vanemdirektor

S&P Global

Juhi S&P Global Market Intelligence’is klienditurbe alaseid läbirääkimisi ja regulatiivsete nõuete täitmise riskide haldamist. Nõusta müügi-, õigus- ja tehnilisi tiime ettevõtteklientidele antavate turvakohustuste küsimustes.

Ava
Codasip

Pooljuhtide SoC-toodete vastavus- ja kvaliteedikindluse vanemjuht

Codasip

Juhid Codasipi turvaliste pooljuhtide ja SoC-lahenduste tootevastavust ning kvaliteedikindlust, hõlmates ohutuse, küberturvalisuse ja sertifitseerimise tõendeid. Juhid Ühendkuningriigi ja Saksamaa projekteerimiskeskuste vastavusinseneride tööd.

Ava