Torrent Pharma UK Ltd
Torrent Pharma UK Ltd
Torrent Pharma UK Ltd — британская дочерняя компания международного производителя фармацевтической продукции Torrent Pharmaceuticals Limited. Компания производит и распространяет рецептурные дженерики; в Великобритании у неё более 300 лицензий на препараты в различных терапевтических областях. Компания расширяет портфель, разрабатывая фармацевтические молекулы, и стремится сделать лекарства доступными по приемлемым ценам.

Специалист по регуляторным вопросам и фармаконадзору

Поддержка регуляторных подач Torrent Pharma UK и управления жизненным циклом продукции, а также фармаконадзора. Координация соответствия требованиям MHRA, информации о продукции, документации по безопасности и регуляторных записей.

Описание

  • Поддерживать электронную подачу досье в формате CTD для Torrent Pharma UK и группы в целом.
  • Готовить и подавать изменения и продления регистрационных удостоверений в согласованные сроки.
  • Обеспечивать соответствие информации о продукции требованиям MHRA, включая ежемесячную проверку SmPC.
  • Собирать административные документы досье CTD и взаимодействовать с регуляторными органами для поддержки подач и одобрений.
  • Проверять, утверждать и выпускать документы по упаковке и маркировке.
  • Координировать создание и обновление макетов с дизайнерами и производственными площадками, а также поддерживать системы маркировки.
  • Координировать деятельность по фармаконадзору и поддерживать актуальность трекера PV.
  • Предоставлять исходную информацию для PSUR, RMP и продлений.
  • Координировать регуляторные подачи и ответы на запросы информации.
  • Взаимодействовать с внешним поставщиком услуг фармаконадзора по новым заявкам на регистрационные удостоверения, документам по безопасности и обновлениям SmPC/PIL.
  • Поддерживать точность регуляторных файлов, баз данных, истории подач и записей о регистрационных удостоверениях.
  • Помогать готовить и проверять регуляторные процедуры и межфункциональные процессы.
  • Выявлять пробелы в соблюдении регуляторных требований, поддерживать оценку влияния и корректирующие действия, взаимодействовать с внутренними командами и партнёрами по контрактному производству.

Требования

  • Высшее образование в области фармации, наук о жизни или смежной естественно-научной области.
  • Опыт работы в сфере регуляторных вопросов и/или фармаконадзора в фармацевтической отрасли Великобритании.
  • Практическое знание требований MHRA.
  • Практическое знание подач eCTD и мероприятий по управлению жизненным циклом продукции, включая изменения, продления и координацию макетов.
  • Опыт точного ведения регуляторных записей, баз данных и трекеров.
  • Отличные организаторские навыки и внимание к деталям.
  • Умение управлять конкурирующими сроками и проактивно решать проблемы.
  • Отличные коммуникативные навыки и навыки межличностного общения.
  • Готовность к сотрудничеству и поддержке коллег в командной работе.

Преимущества

  • Сотрудническая и поддерживающая командная среда.
  • Участие в принятии решений.
  • Возможность внести вклад в позитивную атмосферу в команде.

Похожие вакансии

S&P Global

Старший директор по рискам и комплаенсу

S&P Global

Руководите переговорами с клиентами по вопросам безопасности и управлением регуляторными рисками в S&P Global Market Intelligence. Консультируйте команды продаж, юридический и технический отделы по обязательствам в сфере безопасности для корпоративных клиентов.

Открыть
Codasip

Старший менеджер по соответствию продукции и подтверждению качества полупроводниковых SoC

Codasip

Руководите соответствием продукции и подтверждением качества защищённых полупроводниковых решений и SoC Codasip, включая безопасность, кибербезопасность и сертификационные материалы. Управляйте инженерами по соответствию в проектных центрах Великобритании и Германии.

Открыть
Moneybox

Аналитик по консультированию в области комплаенса в финансовой компании под надзором FCA

Moneybox

Консультируйте по соблюдению требований FCA в отношении сберегательных, инвестиционных и пенсионных продуктов Moneybox. Проверяйте рекламные материалы, результаты для клиентов, управление продуктами и регуляторные риски.

Открыть
Capital One

Старший менеджер по защите данных, Capital One UK

Capital One

Консультируйте Capital One UK по вопросам GDPR, требований FCA, Consumer Duty и рисков конфиденциальности в сфере ИИ и других новых технологий. Внедряйте стандарты защиты данных и регулирования в программы трансформации финансовых услуг.

Открыть
Benchmark Capital

Руководитель команды комплаенса — Benchmark Capital (гибридный формат, Великобритания)

Benchmark Capital
201 – 500 Сотрудники
B2CФинансы

Руководите аналитиками по комплаенсу и специалистами по мониторингу в Benchmark Capital, укрепляя надзор FCA за услугами по управлению капиталом. Сосредоточьтесь на контролях, регуляторных рисках и положительных результатах для клиентов.

Открыть