法规事务与药物警戒专员
支持 Torrent Pharma UK 的法规申报、产品生命周期管理和药物警戒工作。 协调 MHRA 合规、产品信息、安全文件及法规记录。
描述
- 支持 Torrent Pharma UK 及其集团的电子 CTD 申报。
- 按约定期限准备并提交上市许可变更和续期申请。
- 确保产品信息符合 MHRA 要求，包括每月检查 SmPC。
- 整理 CTD 申报资料中的行政文件，并与监管机构沟通，支持申报和审批。
- 审核、批准并发布包装和标签文件。
- 与设计人员和生产基地协调制作及更新美术稿，并维护标签系统。
- 协调药物警戒活动，并及时更新 PV 跟踪表。
- 为 PSUR、RMP 和续期申请提供源信息。
- 协调法规申报，并回复信息请求。
- 与外包药物警戒服务商合作，处理新的上市许可申请、安全文件以及 SmPC/PIL 更新。
- 准确维护法规档案、数据库、申报历史和上市许可记录。
- 协助制定和审查法规程序及跨职能流程。
- 识别法规合规差距，支持影响评估和纠正措施，并与内部团队及合同生产合作伙伴协作。
任职要求
- 药学、生命科学或相关科学领域的学位。
- 拥有英国制药行业法规事务和/或药物警戒工作经验。
- 了解 MHRA 要求。
- 了解 eCTD 申报和产品生命周期活动，包括变更、续期及美术稿协调。
- 具备准确维护法规记录、数据库和跟踪表的经验。
- 组织能力强，注重细节。
- 能够管理相互冲突的截止期限，并主动解决问题。
- 具备良好的沟通和人际交往能力。
- 具备协作、支持团队的工作方式。
福利待遇
- 协作互助的团队氛围。
- 参与式决策。
- 有机会为营造积极的团队环境贡献力量。
