Torrent Pharma UK Ltd
Torrent Pharma UK Ltd
A Torrent Pharma UK Ltd é a subsidiária britânica da fabricante farmacêutica global Torrent Pharmaceuticals Limited. A empresa produz e distribui medicamentos genéricos sob prescrição e possui mais de 300 autorizações de produtos no Reino Unido em diversas áreas terapêuticas. Sua atuação inclui ampliar o portfólio por meio do desenvolvimento de moléculas farmacêuticas, com foco em disponibilizar medicamentos a preços acessíveis.

Responsável por Assuntos Regulatórios e Farmacovigilância

Apoiar as submissões regulatórias, a gestão do ciclo de vida dos produtos e a farmacovigilância da Torrent Pharma UK. Coordenar a conformidade com os requisitos da MHRA, as informações dos produtos, a documentação de segurança e os registros regulatórios.

Descrição

  • Apoiar as submissões eletrônicas de CTD para a Torrent Pharma UK e o grupo como um todo.
  • Preparar e protocolar alterações e renovações de autorizações de comercialização dentro dos prazos acordados.
  • Garantir que as informações dos produtos atendam aos requisitos da MHRA, incluindo verificações mensais das informações do produto (SmPC).
  • Reunir os documentos administrativos dos dossiês CTD e interagir com as autoridades regulatórias para apoiar as submissões e aprovações.
  • Revisar, aprovar e liberar documentos de embalagem e rotulagem.
  • Coordenar a criação e a atualização de artes com designers e unidades de fabricação, além de manter os sistemas de rotulagem.
  • Coordenar as atividades de farmacovigilância e manter o controle de acompanhamento de farmacovigilância (PV) atualizado.
  • Fornecer informações de origem para relatórios periódicos de segurança (PSURs), planos de gerenciamento de riscos (RMPs) e renovações.
  • Coordenar submissões regulatórias e respostas a solicitações de informações.
  • Trabalhar com o prestador terceirizado de farmacovigilância em novas solicitações de autorização de comercialização, documentos de segurança e atualizações de SmPC/PIL.
  • Manter precisos os arquivos regulatórios, bancos de dados, históricos de submissões e registros de autorizações de comercialização.
  • Ajudar a preparar e revisar procedimentos regulatórios e processos multifuncionais.
  • Identificar lacunas de conformidade regulatória, apoiar avaliações de impacto e ações corretivas, e trabalhar com equipes internas e parceiros de fabricação contratada.

Requisitos

  • Graduação em farmácia, ciências da vida ou área científica relacionada.
  • Experiência em assuntos regulatórios e/ou farmacovigilância na indústria farmacêutica do Reino Unido.
  • Conhecimento prático dos requisitos da MHRA.
  • Conhecimento prático de submissões eCTD e atividades do ciclo de vida dos produtos, incluindo alterações, renovações e coordenação de artes.
  • Experiência na manutenção precisa de registros regulatórios, bancos de dados e controles de acompanhamento.
  • Ótima organização e atenção aos detalhes.
  • Capacidade de gerenciar prazos simultâneos e adotar uma abordagem proativa para resolver problemas.
  • Ótimas habilidades de comunicação e relacionamento interpessoal.
  • Postura colaborativa e de apoio ao trabalho em equipe.

Benefícios

  • Postura colaborativa e de apoio ao trabalho em equipe.
  • Tomada de decisões participativa.
  • Oportunidade de contribuir para um ambiente de equipe positivo.

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