LogoFresh Jobs Ahead
Torrent Pharma UK Ltd
Torrent Pharma UK Ltd
11 – 50 Karyawan
FarmasiLayanan kesehatanManufaktur
Torrent Pharma UK Ltd adalah anak perusahaan di Inggris dari produsen farmasi global Torrent Pharmaceuticals Limited. Perusahaan ini memproduksi dan mendistribusikan obat resep generik, dengan lebih dari 300 izin produk di Inggris dalam berbagai bidang terapi. Kegiatannya mencakup memperluas portofolio melalui pengembangan molekul farmasi, dengan fokus menyediakan obat-obatan dengan harga terjangkau.
LinkedIn
Lowongan Perusahaan

Petugas Urusan Regulasi dan Farmakovigilans

Mendukung pengajuan regulasi, pengelolaan siklus hidup produk, dan farmakovigilans Torrent Pharma UK. Mengkoordinasikan kepatuhan MHRA, informasi produk, dokumentasi keselamatan, dan catatan regulasi.

GBInggris RayaHibridaPenuh waktuMenengahSeniorBahasa Wajib: InggrisKepatuhan

Deskripsi

  • Mendukung pengajuan eCTD untuk Torrent Pharma UK dan grup yang lebih luas.
  • Menyiapkan dan mengajukan perubahan serta pembaruan izin edar sesuai tenggat yang disepakati.
  • Memastikan informasi produk memenuhi persyaratan MHRA, termasuk pemeriksaan SmPC bulanan.
  • Menyusun dokumen administratif berkas CTD dan berkoordinasi dengan otoritas regulasi untuk mendukung pengajuan dan persetujuan.
  • Meninjau, menyetujui, dan merilis dokumen kemasan serta pelabelan.
  • Mengkoordinasikan pembuatan dan pembaruan materi desain dengan desainer dan lokasi manufaktur, serta memelihara sistem pelabelan.
  • Mengkoordinasikan kegiatan farmakovigilans dan memperbarui pelacak PV.
  • Menyediakan informasi sumber untuk PSUR, RMP, dan pembaruan izin.
  • Mengkoordinasikan pengajuan regulasi serta tanggapan atas permintaan informasi.
  • Bekerja sama dengan penyedia farmakovigilans alih daya untuk pengajuan izin edar baru, dokumen keselamatan, serta pembaruan SmPC/PIL.
  • Menjaga keakuratan berkas regulasi, basis data, riwayat pengajuan, dan catatan izin edar.
  • Membantu menyiapkan dan meninjau prosedur regulasi serta proses lintas fungsi.
  • Mengidentifikasi kesenjangan kepatuhan regulasi, mendukung penilaian dampak dan tindakan korektif, serta bekerja sama dengan tim internal dan mitra manufaktur kontrak.

Persyaratan

  • Gelar di bidang farmasi, ilmu hayati, atau bidang sains terkait.
  • Pengalaman dalam urusan regulasi dan/atau farmakovigilans di industri farmasi Inggris.
  • Pengetahuan kerja tentang persyaratan MHRA.
  • Pengetahuan kerja tentang pengajuan eCTD dan kegiatan siklus hidup produk, termasuk perubahan, pembaruan izin, serta koordinasi materi desain.
  • Pengalaman memelihara catatan regulasi, basis data, dan pelacak secara akurat.
  • Kemampuan organisasi yang kuat dan perhatian terhadap detail.
  • Mampu menangani tenggat yang bersamaan serta proaktif dalam memecahkan masalah.
  • Keterampilan komunikasi dan interpersonal yang kuat.
  • Pendekatan kolaboratif dan suportif dalam kerja tim.

Tunjangan

  • Lingkungan kerja tim yang kolaboratif dan suportif.
  • Pengambilan keputusan yang partisipatif.
  • Kesempatan untuk berkontribusi pada lingkungan tim yang positif.

Lowongan Terkait