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Torrent Pharma UK Ltd
Torrent Pharma UK Ltd
11 – 50 Dipendenti
Assistenza sanitariaIndustria manifatturieraProdotti farmaceutici
Torrent Pharma UK Ltd è la filiale britannica del produttore farmaceutico globale Torrent Pharmaceuticals Limited. L’azienda produce e distribuisce farmaci generici soggetti a prescrizione e dispone di oltre 300 autorizzazioni per prodotti nel Regno Unito in diverse aree terapeutiche. Le sue attività comprendono l’ampliamento del portafoglio attraverso lo sviluppo di molecole farmaceutiche, con l’obiettivo di rendere i medicinali disponibili a prezzi accessibili.
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Offerte dell’azienda

Responsabile degli affari regolatori e della farmacovigilanza

Supportare le pratiche regolatorie, la gestione del ciclo di vita dei prodotti e la farmacovigilanza di Torrent Pharma UK. Coordinare la conformità ai requisiti MHRA, le informazioni sui prodotti, la documentazione di sicurezza e gli archivi regolatori.

GBRegno UnitoIbridoTempo pienoIntermedioSeniorLingua Richiesta: ingleseConformità

Descrizione

  • Supportare le pratiche elettroniche CTD per Torrent Pharma UK e per il gruppo nel suo insieme.
  • Preparare e presentare le variazioni e i rinnovi delle autorizzazioni all’immissione in commercio entro le scadenze concordate.
  • Garantire che le informazioni sui prodotti siano conformi ai requisiti MHRA, incluse le verifiche mensili degli RCP (SmPC).
  • Raccogliere i documenti amministrativi dei dossier CTD e interfacciarsi con le autorità regolatorie per supportare le pratiche e le approvazioni.
  • Esaminare, approvare e rilasciare i documenti di confezionamento ed etichettatura.
  • Coordinare la creazione e gli aggiornamenti delle bozze grafiche con i designer e i siti produttivi, e mantenere i sistemi di etichettatura.
  • Coordinare le attività di farmacovigilanza e mantenere aggiornato il registro di monitoraggio PV.
  • Fornire informazioni di origine per i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), i piani di gestione del rischio (RMP) e i rinnovi.
  • Coordinare le pratiche regolatorie e le risposte alle richieste di informazioni.
  • Collaborare con il fornitore esterno di farmacovigilanza per le nuove domande di autorizzazione all’immissione in commercio, i documenti di sicurezza e gli aggiornamenti di SmPC/PIL.
  • Mantenere accurati gli archivi regolatori, i database, lo storico delle pratiche e i registri delle autorizzazioni all’immissione in commercio.
  • Contribuire alla preparazione e alla revisione delle procedure regolatorie e dei processi trasversali.
  • Individuare lacune nella conformità regolatoria, supportare le valutazioni d’impatto e le azioni correttive e collaborare con i team interni e i partner di produzione conto terzi.

Requisiti

  • Laurea in farmacia, scienze della vita o in un ambito scientifico correlato.
  • Esperienza negli affari regolatori e/o nella farmacovigilanza nell’industria farmaceutica del Regno Unito.
  • Conoscenza operativa dei requisiti MHRA.
  • Conoscenza operativa delle pratiche eCTD e delle attività del ciclo di vita dei prodotti, incluse variazioni, rinnovi e coordinamento delle bozze grafiche.
  • Esperienza nella gestione accurata di archivi regolatori, database e registri di monitoraggio.
  • Ottime capacità organizzative e attenzione ai dettagli.
  • Capacità di gestire scadenze concomitanti e adottare un approccio proattivo alla risoluzione dei problemi.
  • Ottime capacità comunicative e relazionali.
  • Approccio collaborativo e orientato al supporto del lavoro di squadra.

Benefit

  • Approccio collaborativo e orientato al supporto del lavoro di squadra.
  • Processo decisionale partecipativo.
  • Opportunità di contribuire a un ambiente di team positivo.

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